Nu cu mult timp în urmă, Food and Drug Administration a fost complet întreruptă de vocile pacienților.
Din fericire, asta s-a schimbat în ultimii ani. Agenția federală a crescut ante-ul prin crearea de grupuri de consultanță care includ pacienți care pledează pentru POV-uri dintr-o varietate de state de boală, inclusiv diabetul!
Primul Comitet consultativ de implicare a pacienților s-a reunit la începutul anului 2017, iar apoi la sfârșitul anului FDA a creat prima colaborare FDA de implicare a pacienților (PEC), un efort comun cu inițiativa de transformare a studiilor clinice (CTTI). Dar nu lăsați numele acelui grup să vă păcălească - acest lucru depășește studiile clinice pentru a crea un canal de „implicare a pacienților” pe subiecte care variază de la proiectarea studiilor, la modul în care sunt dezvoltate tehnologia sau aplicațiile mobile de sănătate, până la procesul de revizuire a produselor noi și evaluarea impactului acestora asupra utilizatorilor, până la modul în care agenția comunică și urmărește informațiile.
„Pacienții sunt din ce în ce mai ... în frunte cu crearea de noi platforme de registre care colectează date de sănătate pentru a le urmări progresul și pentru a facilita evaluarea produselor medicale. Încurajăm interacțiunile cu aceste registre conduse de pacienți pentru a-i ajuta să devină vehicule pentru schimbarea reglementărilor ”, a scris comisarul FDA Scott Gottlieb într-o declarație care anunța anul acesta.
Ne place cu siguranță sunetul tuturor acestor lucruri, deoarece cum nu ar fi important să includem mai multe perspective din viața reală de la cei care trăiesc de fapt cu diabet și alte condiții de sănătate?
Și mai interesant este că avem DOUĂ avocați pentru diabet care îndeplinesc aceste roluri - D-avocat Bennet Dunlap din Pennsylvania, care locuiește cu tipul 2 și are doi copii T1D, a fost numit în primul comitet; în timp ce Rick Phillips de tip 1 de mult timp din Indiana a fost recent numit în PEC.
Noroc la FDA și la ambele aceste D-peeps, asigurându-vă că vocile noastre colective de pacient sunt auzite!
Dar cum se facilitează acest lucru aici?
Angajamentul pacientului colaborativ
Cei invitați să aplice pentru PEC sunt persoane care fie: au „experiență de boală personală”; sunt îngrijitori precum părinte, copil, partener, membru al familiei sau prieten; sau sunt reprezentanți ai unui grup de pacienți cu experiență directă sau indirectă a bolii.
Pe 12 iulie, CTTI și FDA au anunțat că 16 persoane au fost numite în această nouă colaborare.
Acestea includ o serie de condiții și experiențe de viață diferite și, așa cum am menționat, suntem încântați să vedem pe Rick Phillips pe-1 T1D pe-lung selectat din peste 800 de candidați pentru un mandat inițial de doi ani.
„Asta face acest lucru foarte special pentru mine”, spune el pentru „A mea.
Unele dintre subiectele de pe masă despre care să vorbim includ:
- făcând angajarea pacientului mai sistematică
- cum să îmbunătățim transparența
- educație și comunicare privind procesul de reglementare a produselor medicale
- noi strategii pentru creșterea aportului pacientului
- noi modele pentru ca pacienții să colaboreze ca parteneri în dezvoltarea produselor medicale și în procesul de revizuire FDA
Toate acestea provin din eforturile continue ale FDA de a fi mai incluziv și de a recunoaște persoanele care beneficiază de asistență medicală.Această nouă colaborare este de fapt modelată după o inițiativă din Europa cunoscută sub numele de Grupul de lucru pentru pacienți și consumatori (PCWP) al Agenției Europene pentru Medicamente. Cadrul legislativ din SUA care permite un grup similar include prevederi în Legea pentru vindecarea secolului 21 din 2016 și Legea privind autorizarea FDA din 2017 care au ca scop extinderea participării pacienților și încorporarea experiențelor pacienților în procesul de reglementare.
Iată ce a scris FDA despre acest efort de colaborare.
În ceea ce privește această selecție, Rick împărtășește faptul că el crede că cererea sa a fost susținută de sprijinul comunităților de diabet și artrită reumatică (unde este și un avocat activ), în special din capitolul local Indiana JDRF, de Christel Marchand Aprigliano de la Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) și Mila Ferrer de la Beyond Type 1.
„Sunt recunoscător pentru aceste aprobări și, desigur, sper să îmi îndeplinesc încrederea pe care mi-au acordat-o”, spune el. „Sunt mereu deschis pentru sugestii despre cum să îmbunătățesc comunicarea sau interacțiunile cu FDA. Nu pot garanta că ideile tale vor fi adoptate. Știu, însă, dacă nu ridicăm probleme, este puțin probabil ca acestea să fie adoptate. ”
Rick încurajează comunitatea D să-l contacteze cu orice idee direct la adresa [email protected], sau prin intermediul sau Twitter sau Facebook.
FDA și comunitatea pentru diabet
Din motive, FDA a făcut deja câțiva pași mari în conectarea cu propria noastră comunitate de diabet în ultimii ani - de la o serie de seminare web DOC și discuții online (ca atunci, DOC-ul nostru a prăbușit serverul webinar FDA!), Până la îmbunătățirea eficienței sale în modul în care funcționează pentru aprobarea rapidă a dispozitivelor, către liderii FDA care îmbrățișează comunitatea DIY #WeAreNotWaiting la evenimentele noastre #DData și, cel mai recent, lansează un program de revizuire accelerată pentru instrumentele mobile de sănătate.
La începutul anului 2017, FDA a început procesul de creare a unei infrastructuri umbrelă formale pentru contribuția pacientului cu o nouă echipă de afaceri pentru pacienți. Mai târziu în acel an, primul act al grupului a fost crearea Comitetului consultativ pentru implicarea pacienților format din nouă persoane care se întâlnesc periodic pentru a discuta subiecte precum îndrumarea și politicile agenției, proiectarea studiilor clinice, studiile de preferință ale pacienților, determinarea riscului beneficiu, etichetarea dispozitivelor, nevoi clinice nesatisfăcute și alte aspecte conexe pe planul de reglementare. Prima întâlnire a fost în octombrie 2017.
În timp ce FDA este prudentă cu privire la modul în care membrii Comitetului consultativ vorbesc public despre munca lor, prietenul nostru Bennet Dunlap a putut să ne ofere câteva informații generale despre experiența sa în primele luni de serviciu în acel rol consultativ.
„A fost fenomenal suprarealist să stai de cealaltă parte a corzilor, fiind cei care ascultau toată mărturia. Trebuie să ne dăm seama că FDA este o mare agenție și, fiindcă îmi place să folosesc analogia „navei mari”, nu pornesc nici un ban. Trebuie să fim răbdători și să înțelegem că ... nu va exista suprapunere 100% (în agendele diferitelor grupuri), deoarece fiecare are propria misiune ".
În general, Bennet spune că este încurajat de acțiunile pe care FDA le ia pentru a include mai mulți oameni. FDA devine, prin intenție, mult mai centrat pe pacient. Este fantastic."
Comunitatea diabetului vs. alte state cu boli
Bennet spune că a fost util să împărtășim povești și să auzim de la cei din alte stări de boală și să recunoaștem ce asemănări și diferențe există în ceea ce avem de-a face cu toții. El a considerat, de asemenea, că este util modul în care Comitetul consultativ al FDA a organizat sala pentru prima întâlnire, având membri grupați mai întâi la mese mai mici, unde ar putea discuta și rezuma gândurile înainte de a le prezenta grupului mai mare.
Pentru Bennet a devenit clar cât de norocoși suntem că avem o organizație științifică națională puternică și de susținere, precum Asociația Americană a Diabetului și JDRF, în timp ce multe alte state bolnave nu au asemenea.
„Într-o anumită măsură, au devenit o voce pentru pacient. Poate că nu este întotdeauna adecvat, nu știu. În opinia mea, sunt vocea cercetării științifice mai mult decât vocea pacientului, dar îi aduc pe pacienți pe Deal și în acest proces. Alte stări de boală încearcă să-și dea seama cum să imite acest lucru ”, spune el.
Ceea ce comunitatea noastră D nu are în comparație cu alte state bolii este formarea formală a avocaților de la bază, notează Bennet. Unele dintre statele cu boli rare au organizat procese pentru a ajuta indivizii să se implice, aducând oamenii în viteză pentru a avea un mesaj clar și predând avocaților cum să ajungă în spatele acestuia. Lipsa noastră de unitate poate fi rezultatul comunității noastre numeroase și diverse.
„Există o glumă despre doi ninja care parașută dintr-un avion și încearcă să-și taie unul altuia cablul de parașută. Facem asta între diferite tipuri (de diabet) din comunitatea noastră, toată lumea ceartă despre care ar trebui să fie prioritățile noastre în advocacy ... Cu toții ne plesnim reciproc, în loc să ne liniștim, „hai să luăm asta a făcut „abordarea”, spune el. „Există o diversitate de obiective și este o sabie cu două tăișuri.”
Cine „deține” implicarea pacientului?
În timp ce toată această schimbare a FDA s-a întâmplat, a fost interesant să urmăriți unele dintre discuțiile online care pun la îndoială aceste eforturi de „implicare a pacienților” - nu doar de către FDA și populația guvernamentală, ci și de către organizațiile non-profit naționale, industria și furnizorii de asistență medicală. .
Adesea vedem eforturi pentru „includerea pacienților în proces” care nu se concretizează niciodată într-o schimbare reală; o mână de oameni sunt incluși ca „pacienți simbolici” aparent mai mult pentru spectacol (pentru a bifa o casetă) decât având în vedere orice obiective tangibile.
Și unii oameni se plâng că nu este pentru „lor„Să folosească limbajul angajamentului sau să-l împingă, ci mai degrabă ar trebui să fie condus de„ne”- cei care trăiesc cu diabet (sau alte afecțiuni de sănătate).
Acesta este un dilem filozofic interesant, dar sincer orice situație „Noi vs. Ei” tinde să creeze silozuri și negativitate. Așa cum spune Bennet pe baza experienței sale de consiliere FDA, adevărata nevoie este de a merge spre o mentalitate „Noi cu ei” pentru a îmbunătăți sistemul.
Suntem de acord. Iată cum să lucrăm împreună cu autoritățile de reglementare, industria, profesioniștii din domeniul medical, organizațiile de advocacy și alți avocați pentru starea de sănătate pentru a muta acul și pentru a obține un sistem mai inclusiv și mai eficient.
Din perspectiva noastră aici, laA mea, angajamentul reciproc este un lucru foarte bun.
-benefits-dosage-and-safety.jpg)
