Este o tradiție de Anul Nou aici, la „Mine, să privim înainte la noile tehnologii și instrumente pe care ne așteptăm să le vedem coborând pe știință în noul an. Așa că am ascultat apelurile de câștig și am discutat cu directorii companiei, din interiorul industriei și cu echipele de relații publice pentru a obține o idee despre ceea ce se află la orizont, compilat în raportul următor (axat pe dispozitive care par a fi cel mai probabil să se clatine anul viitor) .
Produse pentru diabet care trebuie urmărite în 2019
1. Noi formulări de glucagon
Cu siguranță urmăriți două noi forme de glucagon cu acțiune rapidă. Una dintre ele este o versiune puff-up-your-nose de la Eli Lilly, care a ajuns în cele din urmă la FDA la jumătatea anului 2018, după ani de studii clinice efectuate de gigantul farmaceutic. Dacă vă amintiți, acesta este glucagonul nazal creat de compania canadiană Locemia Solutions și achiziționat de Lilly în 2015. A existat și Xeris Pharmaceuticals din Chicago, care și-a prezentat stiloul de urgență glucagon gata de utilizare (care nu necesită amestecare sau preparare) anul trecut și are o întâlnire FDA stabilită pentru iunie 2019. Sperăm că ambele vor primi aprobarea de reglementare și vor fi lansate până la sfârșitul anului - ceea ce înseamnă că am putea fi pe punctul de a vedea în sfârșit primele noi tipuri de glucagon în mai mult de șase decenii!
2. Noua tehnologie de control Tandem
- Control-IQ: Mulți așteaptă următoarea iterație a dispozitivului combinat Tandem Diabetes Care cu ecran tactil pentru pompă de insulină-CGM, numit Control-IQ Hybrid Closed Loop. Acest sistem va adăuga mai multe caracteristici sistemului Basal-IQ, lansat în 2018, care poate opri automat dozarea bazală a insulinei atunci când un Dexcom G6 CGM conectat prezice un nivel scăzut; Control-IQ va adăuga, de asemenea, bolusuri de corecție automate pentru a aborda zaharurile mari din sânge. Utilizatorii vor trebui să introducă în continuare informațiile despre masă. Tandem prezice că acest lucru ar putea atinge piața SUA în a doua jumătate a anului 2019, adăugând un alt dispozitiv hibrid cu buclă închisă pentru a oferi PWD-urilor o alegere reală.
- Interoperabilitate: odată cu aceasta, Tandem a prezentat, de asemenea, pompei sale fundamentale t: slim X2 către FDA sub o nouă denumire specială ca „iPump”, ceea ce înseamnă că dispozitivul nu ar trebui să treacă prin aceleași procese de reglementare, deoarece ar funcționa cu alte dispozitive deja aprobate de FDA. Acest lucru deschide ușa către aprobări mai rapide, precum și mult mai multă interoperabilitate și decizii de acces și acoperire potențial mai eficiente de către plătitori. Întrucât FDA a acordat deja statutul de „iCGM” Dexcom G6 în 2018, iar t: slim X2 este eliminat pe câteva fronturi, pare logic să vedem acest lucru înainte de mult în 2019.
- Aplicație mobilă: așteptată în curând în 2019, noua aplicație mobilă Tandem se va conecta la t: slim X2 utilizând Bluetooth pentru a afișa starea și alertele pompei pe un smartphone fără a fi nevoie să scoateți pompa însăși. De asemenea, va oferi capacitatea de partajare la distanță și încărcarea automată a datelor D pe platforma web t: connect. Această aplicație de primă generație nu va permite controlul pompei sau dozarea insulinei de pe telefon, dar aceasta este o lucrare în curs pentru actualizări viitoare, odată ce FDA le permite. Tandem ne spune că vor planifica mai întâi lansarea unui iPhone (așa cum funcționează de obicei) și, în cele din urmă, vor avea o versiune pentru Android.
3. OmniPod cu ecran tactil
Bună ziua, DASH: Insulet și-a lansat treptat noul sistem DASH, abia aprobat la jumătatea anului 2018, cu o lansare mai largă planificată pentru începutul anului 2019. Acesta este primul nou model de pompă patch OmniPod în aproximativ 6 ani, de la a doua generație Dispozitivul „Eros” a fost lansat. În special, cea mai nouă pompă activată Bluetooth va servi drept platformă pentru toate tehnologiile viitoare de la producătorul din Massachusetts, inclusiv sistemul lor OmniPod Horizon cu buclă închisă așteptat în 2020. DASH are un nou dispozitiv tactil PDM (personal diabet manager) care seamănă cu un telefon blocat în stil Android, iar cel mai recent Insulet a anunțat că este primul dispozitiv care a fost eliminat într-un sistem de protocol de securitate sporit dezvoltat de Diabetes Technology Society.
4. Oferte Dexcom Coaching
La începutul lunii decembrie, compania California CGM a organizat prima sa zi a investitorilor, unde a actualizat analiștii și publicul larg cu privire la toate planurile sale. Rețineți, anul viitor nu va avea la dispoziție o lansare G6 pentru noi, dar multe dintre articolele viitoare vor extinde utilizarea și funcționalitatea platformei G6 în viitor:
- G6 Glucose Coaching: Această aplicație mobilă va fi o versiune ușor revizuită în comparație cu aplicația G6 curentă, aceasta destinată PWD-urilor de tip 2 și celor care nu prezintă un risc ridicat de hipos severe, comparativ cu altele care au sau au o intensitate mai intensă rutina de management. Va exista chat în aplicație cu un antrenor de wellness, dar nu vor exista alerte cu conținut ridicat sau scăzut de glucoză - abordând problema oboselii alarmei. Acest lucru poate fi disponibil până la sfârșitul anului, deși Dexcom nu a lansat oficial o cronologie de lansare.
- Suport pentru decizii avansate: în timpul prezentării sale pentru investitori, Dexcom a prezentat un diapozitiv care conține un calculator bazat pe CGM (bolus), o predicție hipo anticipată și sfaturi despre somn și exerciții fizice - cum ar fi „Pentru 60 de minute de exerciții de intensitate medie, vă recomandăm consumul de 38 de grame de carbohidrați ”sau„ Înainte de a dormi, vă recomandăm să consumați 9 grame de carbohidrați ”. Acest lucru va veni prin intermediul software-ului TypeZero Technologies cumpărat de Dexcom mai devreme în 2018.
De asemenea, ne așteptăm să vedem o disponibilitate mai mare a senzorilor Dexcom G6 în farmacie și probabil vom avea și mai multe date și actualizări ale aplicațiilor mobile pe tot parcursul anului 2019. Colaborarea Dexcom și Verily (fostul Google Life Sciences) pentru un mini CGM cu costuri reduse este acum așteptată la un moment dat. la sfârșitul anului 2020.
5. Îmbunătățiri ale diabetului Medtronic
Actualizări tehnice: ne așteptăm să vedem îmbunătățiri incrementale și o disponibilitate mai largă a buclei închise hibride Minimed 670G, care se confruntă cu viteze ridicate datorită producției senzorului CGM și presiunii proaste asupra siguranței produsului. Compania a luat decizia recentă de a opri producția de pompe mai vechi (modele 523, 723, 530G) și de a fabrica doar seria 6, ceea ce îi va obliga pe clienți să fie actualizați sau să treacă nava către o altă pompă. Vorbitorii lui Medtronic ne spun că intenționează să lanseze un 670G conectat la Bluetooth la un moment dat, dar nu există încă ETA și s-ar putea să nu fie până la începutul anului 2020. Probabil vom vedea mai multe discuții cu privire la aprobarea Guardian Connect CGM autonomă și lansat în 2018, deoarece pare să primească șoapte de mențiune aleatorii de la fluxul de presă inițial. De asemenea, aplicația mobilă Sugar.IQ care funcționează ca „asistent personal pentru diabet” pentru a recunoaște tiparele D-Data va fi lansată mai complet în 2019 - Anul Nou va aduce deja lansarea unei noi caracteristici predictive numită IQcast! Această caracteristică a aplicației mobile anunțată pe 3 ianuarie poate ajuta PWD-urile să prezică hipospozițiile potențiale cu 1-4 ore în avans.
Lucrarea spre acoperirea Medicare: Pentru cei care se întreabă de ce alte CGM-uri, cum ar fi Dexcom și Abbott FreeStyle Libre, sunt acoperite de Medicare, dar Medtronic nu, este posibil să existe speranță la orizont. Medtronic este singurul CGM tradițional care nu este desemnat în prezent ca „CGM tereapuetic”, ceea ce înseamnă că este suficient de precis pentru a fi utilizat pentru luarea deciziilor fără degetele de rezervă. În timp ce alte companii au urmărit și au obținut autorizarea FDA (necesară pentru ca Medicare să semneze acoperirea), Medtronic a optat să nu urmeze această cale - până acum. Purtătorii de cuvânt ai companiei ne spun că intenționează să urmărească acest lucru în 2019.
6. Patch-uri noi
Există cel puțin trei noi pompe de patch-uri în lucru, care sunt probabil candidați să ajungă pe piață în cele din urmă în 2019.
Pompa de patch-uri T2 BD: Aceasta va fi o pompă de uzură completă de unică folosință, de trei zile, fără tuburi, care oferă dozare atât bazală, cât și în bolus. Deține 300 de unități și are un controler portabil reutilizabil cu conectivitate Bluetooth la o aplicație pentru smartphone. BD a vorbit despre faptul că această pompă foarte simplă este mai comparabilă cu terapia cu injecție cu insulină pentru T2, făcându-l potențial o opțiune mai bună pentru T2, care se pot confrunta, de asemenea, cu dificultăți de plătire în obținerea aprobării pentru o pompă tradițională de insulină. Cronologia inițială a anului '17 și apoi a anului '18 au apărut și au dispărut, iar acum BD spune că se așteaptă să depună la FDA în următoarele luni, cu o lansare limitată așteptată la sfârșitul anului '19.
Roche Solo: Oamenii au renunțat destul de mult la dispozitivul de pompare patch pe care Roche l-a achiziționat încă din 2010. În ciuda dispozitivului de primă generație deja aprobat de FDA, Roche Diagnostics a luat decizia corporativă de a nu-l lansa, deoarece nu exista un monitor de glucoză din sânge integrat - o decizie de frământare a capului în retrospectivă, pentru că nimic nu a ajuns vreodată să fie. Cu toate acestea, a rămas în conducta de dezvoltare a companiei, iar în 2018 Roche a lansat în cele din urmă micro-pompa Solo în Europa. Acest lucru se va traduce într-o depunere FDA pentru noul dispozitiv de a doua generație în scurt timp? Sperăm, deși Roche SUA nu spune nimic dincolo de speranța sa de a depune la FDA cât mai curând posibil.
Pompa patch-uri hibride Cellnovo: Am speculat că acest sistem va veni pe piață anul trecut, dar nu s-a întâmplat, așa că suntem plini de speranță pentru 2019. Cellnovo disponibil la nivel internațional nu este de fapt un sistem complet fără tuburi ca OmniPod, ci mai degrabă un hibrid - o pompă de patch-uri care are, de asemenea, un set de infuzie foarte scurt. Cellnovo a trimis acest dispozitiv la FDA în noiembrie 2016 și urmărește autoritățile de reglementare de mai bine de doi ani, deci este cu siguranță posibil ca '19 să fie anul lor de lansare. ** ACTUALIZARE: Din păcate, în martie 2019, această companie franceză med-tech a anunțat că a oprit producția și fabricarea dispozitivului Cellnovo și că va întrerupe produsul, deoarece explorează mișcările strategice de a vinde produsul său proprietate intelectuală.
7. Noi stilouri de insulină „inteligente”
Novo Nordisk: Pharma Giant dezvoltă următoarea generație de stilouri pentru insulină, în NovoPen 6 și NovoPen Echo Plus. Ambele vor fi pixuri „inteligente” conectate reutilizabile, care vor înregistra automat dozele de insulină - o caracteristică notabilă pentru utilizatorii de stilouri care în prezent trebuie să utilizeze alte instrumente pentru a înregistra orice doze de insulină sau alte date pe care ar dori să le urmărească. Acest lucru este, de asemenea, special pentru oricine ar putea uita să facă o lovitură sau când a fost administrată ultima dată. Datele vor fi afișate pe un mic ecran situat pe capătul circular circular al stiloului. Novo va lansa inițial peste hotare la începutul anului 2019, cu o lansare treptată în mai multe țări, așa că este posibil să vedem acest lucru în ’19 aici în Statele Unite (în funcție de revizuirea reglementărilor).
Novo intenționează, de asemenea, să dezvolte și să lanseze un atașament pentru stilourile de insulină de unică folosință FlexTouch, care să permită conectivitatea și partajarea datelor la o aplicație pentru smartphone. Toate acestea fac parte dintr-un trio de acorduri semnate de Novo - parteneriat cu platforma de date Glooko, cu platforma mySugr a Roche și cu Dexcom pentru a integra date. Cu mySugr acum parte a Roche, ni se spune că grupul este deosebit de dornic să avanseze în acest parteneriat Novo. Șeful de produs al mySugr, Marlis Schossr, spune acest lucru despre integrarea datelor în 2019: „În curând vom putea sincroniza datele de insulină de la stiloul lor de insulină conectat, adăugând date medicale mai relevante la sistemele noastre”.
Bigfoot Inject: pornirea cu sediul în California Bigfoot Biomedical lucrează, desigur, la un viitor sistem cu buclă închisă pe care îl numesc AID (Livrare automată de insulină). Dar ni se spune că, în 2019, vor solicita aprobarea de reglementare a unui stilou de insulină conectat pe care îl numesc „Bigfoot Inject”. Melissa Lee, liderul PR D-peep și Bigfoot, ne spune: „În 2019, Bigfoot va iniția studiul nostru clinic pivot pentru sistemul nostru AID, Bigfoot Loop (software) și un PMA trimis pentru Bigfoot Inject, sistemul nostru de injecție conectat.” Nu suntem la curent cu toate detaliile despre acest lucru, dar presupunem că este legat de achiziția Bigfoot a instrumentarului de dozare stilou Timesulin în 2017. În funcție de FDA, este cu siguranță posibil să vedem acest lucru pe piață în ’19. Dar, indiferent de moment, este minunat că acest stilou inteligent se va încadra în cele din urmă în sistemul lor cu buclă închisă, ca opțiune pentru cei care nu doresc să fie conectați la o pompă de insulină!
8. Conducta Onduo + Sanofi
Anul acesta, vom vedea mai multe despre joint venture-ul Verily-Sanofi cunoscut sub numele de Onduo. După ce a fost anunțat pentru prima oară cu câțiva ani în urmă, clinica virtuală și serviciul de coaching s-au lansat oficial pe o bază limitată la începutul anului ’18 cu piloți în statele din sud-est. Acum sunt gata să intre într-o lansare națională „la scară completă” în 2019. La Summit-ul nostru pentru inovare DiabetesMine recent, Onduo a vorbit despre datele care arată îmbunătățiri semnificative ale A1C în rândul utilizatorilor săi.
Ni se spune că acest lucru este, de asemenea, legat de calea de urmat pentru colaborarea Sanofi cu compania med-tech Sensile pentru a dezvolta un sistem de pompare de patch-uri conectat. Deși cel mai probabil nu vom vedea că produsul va avea succes în ’19, ofertele Onduo se maturizează și se pare că deschid calea către o bază de clienți.
Ce să nu ne așteptăm în 2019
Evident, unele noi tehnologii necesită mult timp pentru a se materializa, datele de lansare pot aluneca și, uneori, produsele sunt abandonate. În această notă, iată o scurtă privire la câteva articole care NU figurează pe lista noastră din 2019:
Boom-ul cu buclă închisă: În ciuda tuturor noutăților despre aceste sisteme pancreatice pre-artificiale, 2019 nu este chiar anul lansărilor de produse de majoritatea startup-urilor cu buclă închisă Bigfoot Biomedical, Beta Bionics cu iLet-ul său, sau chiar ceea ce au Lilly și alții lucrările. Lucrurile bune iau timp. Dar, în mod clar, vom vedea progrese în ceea ce privește cercetarea clinică, pregătind scena pentru 2020 și nu numai - în special la jumătatea anului, când va avea loc marea conferință ADA Scientific Sessions.
#WeAreNotWaiting: Oh, și nu ar fi corect să nu menționăm mișcarea #WeAreNotWaiting și unele dintre tehnologiile cu buclă închisă aflate în curs de dezvoltare. Evident, tehnologia open-source, bricolaj, evoluează mereu. Ne așteptăm ca 2020 să fie un an esențial al progresului pe acest front, mai ales atunci când vine vorba despre Tidepool Loop dezvoltat cu ajutorul FDA. Dar o lansare reală nu va avea loc probabil anul acesta.
Seturi de infuzie BD FlowSmart: Vă amintiți acestea, dezvoltate de BD și cooptate de Medtronic ca așa-numitele „seturi Minimed Pro”? S-au lansat inițial în septembrie 2016, dar s-au confruntat cu utilizatori care se confruntă cu erori de ocluzie (blocarea tuburilor). După ce BD a tras produsul, s-a întors la o revizuire și reproiectare ulterioară și a planificat o eventuală relansare, dar în 2018 compania a anunțat că va renunța la seturile de perfuzie și le va întrerupe.
Abbott LibreLinkUp: Sistemul de monitorizare a glicemiei Libre Flash a avut un an imens în 2018, senzorul său de 14 zile fiind aprobat și lansat, aplicația mobilă LibreLink (care permite scanarea iPhone-ului) a fost ștearsă, iar acoperirea Medicare este permisă pentru cel mai recent sistem. Asta înseamnă probabil că nu există atât de multe apăsări pentru 2019, dar sperăm că aplicația LibreLinkUp disponibilă la nivel internațional, care permite schimbul de date, să se îndrepte spre SUA în curând. De asemenea, ne întrebăm dacă dispozitivul Libre 2 care a fost lansat recent în străinătate înseamnă mai multe actualizări aici în Statele Unite, dar asta este TBD și Abbott rămâne strâns legat de viitoarea sa conductă.
WaveForm CGM Tech: Am contactat, de asemenea, AgaMatrix și WaveForm Technologies, care au anunțat în 2017 că vor merge mai departe cu o nouă tehnologie CGM. WaveForm ne spune că anticipează lansarea la sfârșitul anului 2019 în Europa a unui nou CGM, dar studiile clinice planificate reprezintă amploarea a ceea ce vom vedea în SUA înainte de o prezentare planificată în decembrie 2019 către FDA.
Deci, acestea sunt observațiile și spectacolele noastre tehnice pentru 2019 până acum. În mod clar, nu avem o minge de cristal și se poate întâmpla orice. Vă dorim ca totul să fie bun și interesant pentru comunitatea noastră D.
La mulți ani, prieteni!
-snags-fda-approval.jpg)
