Experții examinează protocoalele studiilor clinice înainte de lansarea studiilor pentru a se asigura că se bazează pe științe solide. Toate studiile clinice finanțate de guvernul federal trebuie să treacă prin acest tip de revizuire.Mulți alți sponsori ai studiilor clinice, cum ar fi companiile medicamentoase, solicită, de asemenea, sfaturi de specialitate cu privire la meritul științific al protocoalelor lor de studiu.
Comitete de revizuire instituțională (IRB)
Aceste placi revizuiesc, de asemenea, protocoalele studiilor clinice înainte ca studiile să poată începe. Membrii consiliului de administrație se asigură că riscul de prejudicii într-un proces este redus și că orice prejudiciu este rezonabil în comparație cu posibilele beneficii. De asemenea, aceștia urmăresc îndeaproape progresele în curs ale procesului de la început până la sfârșit și trebuie să revizuiască procesele în curs cel puțin anual. IRB-urile pot necesita modificări ale protocolului - sau chiar pot opri procesul - dacă este necesar pentru a asigura siguranța pacientului.
Regulile federale impun ca fiecare IRB să includă cel puțin cinci persoane. Acesta trebuie să includă:
- un om de știință
- o persoană care nu este om de știință
- o persoană care nu este asociată cu instituția în care are loc procesul și care nu este un membru al familiei imediate al unei persoane care este asociată cu acea instituție
IRB-urile pot include, de asemenea, medici, asistente medicale, asistenți sociali, capelani, avocați ai pacienților și alți profesioniști din domeniul sănătății sau comunității. Toți membrii unui IRB trebuie să fie educați cu privire la scopul, funcțiile și responsabilitățile IRB, așa cum se prevede în reglementările federale.
În majoritatea cazurilor, IRB-urile sunt situate acolo unde urmează să aibă loc procesul. Multe instituții care efectuează studii clinice au propriile IRB. Un studiu clinic care are loc la mai multe instituții este adesea supus revizuirii de către IRB a fiecărei instituții.
Panouri de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB)
Unele studii clinice - în special studiile clinice de fază III, care implică adesea multe instituții - folosesc un DSMB. Similar cu IRB-urile, DSMB-urile analizează progresul unui studiu clinic și monitorizează siguranța participanților. De asemenea, aceștia analizează datele cu privire la eficacitatea intervențiilor studiului. Fiecare proces are doar un DSMB.
Un DSMB este un grup de medici, statistici și alții care sunt independenți de oameni, organizații și instituții care sponsorizează, organizează și desfășoară studiul clinic. Membrii DSMB sunt experți în cercetare clinică și studii clinice. Aceștia se asigură că datele studiului sunt complete și pot opri un proces mai devreme dacă apar probleme de siguranță sau dacă un răspuns la întrebarea principală de cercetare este obținut mai devreme decât se aștepta. Oprirea timpurie a unui proces deoarece a primit răspuns la întrebarea principală de cercetare poate face posibil ca persoanele care nu sunt în proces să aibă acces mai devreme la o intervenție eficientă. DSMB-urile au programat întâlniri pentru a revizui datele clinice, iar procesele verbale ale întâlnirilor sau recomandările lor sunt transmise către IRB-uri.
Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP)
Acest birou protejează persoanele care participă la cercetări și oferă conducere pentru numeroase agenții federale care efectuează cercetări care implică oameni.
OHRP aplică reglementări importante pentru protecția pacienților în studiile clinice, numite Regula comună. Aceste reglementări stabilesc standarde cu privire la:
- procesul de consimțământ informat
- Formarea și funcția IRB
- implicarea deținuților, a copiilor și a altor grupuri vulnerabile în cercetare
Food and Drug Administration (FDA)
FDA joacă, de asemenea, un rol în protejarea persoanelor care participă la cercetări și asigurarea integrității datelor din studii. FDA poate elimina cercetătorii de la efectuarea studiilor clinice atunci când cercetătorul nu a respectat în mod repetat sau intenționat regulile destinate protejării pacienților. Sau atunci când cercetătorul nu a asigurat integritatea datelor. FDA aprobă noi medicamente înainte de a putea fi vândute. Asta ajuta:
- preveni șarlatanii
- asigurați-vă că drogurile funcționează așa cum ar trebui
- asigurați-vă că beneficiile pentru sănătate ale medicamentului depășesc riscurile acestora
Reprodus cu permisiunea Institutului Național al Cancerului de la NIH. NIH nu aprobă și nu recomandă produse, servicii sau informații descrise sau oferite aici de Healthline. Pagina a fost revizuită ultima dată pe 22 iunie 2016.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
).jpg)
.jpg)
