Odată cu sosirea unui nou an, comunitatea noastră este întotdeauna dornică să știe ce va urma în ceea ce privește instrumentele și tehnologia pentru diabet.
O parte din ceea ce am anticipat în 2020 a fost întârziată din cauza pandemiei globale și este acum la curent pentru 2021.
Aceste și alte inovații vor aduce caracteristici anticipate care vor schimba literalmente gestionarea zilnică a diabetului - de la noi pixuri de insulină, pompe și monitoare continue de glucoză (CGM) la tehnologia inteligentă cu buclă închisă, cunoscută și sub denumirea de pancreas artificial sau livrare automată de insulină (AID) sisteme.
Echipa noastră DiabetesMine a ascultat apelurile din câștigurile din industrie și a discutat cu cei din interiorul companiei și alți experți pentru a compila acest rezumat al a ceea ce se așteaptă să se concretizeze în 2021, cu unele dintre propriile noastre înțelegeri și observații.
Controlul dispozitivelor pe smartphone
Pentru prima dată, persoanele cu diabet (PWD) vor vedea probabil că tehnologia ne oferă posibilitatea de a ne controla dispozitivele medicale prin intermediul aplicațiilor mobile pentru smartphone - inclusiv dozarea de insulină la distanță!
Această funcționalitate a fost sugerată de mulți ani, dar nu a devenit încă un dispozitiv comercial aprobat de FDA pentru diabet. Asta este pe cale să se schimbe.
„Odată ce aveți capacitatea de a bolus de la distanță dintr-o aplicație mobilă, nu există cu adevărat niciun motiv să scoateți pompa în timp ce sunteți în afara casei dvs.”, a declarat John Sheridan, CEO al Tandem Diabetes, în timpul actualizării pentru investitori a companiei din 5 noiembrie 2020 „Această discreție este imensă și cred că oamenii sunt foarte încântați de asta.”
Bolandul mobil al Tandem
În special, Tandem Diabetes Care va fi probabil primul care va trece linia de sosire în obținerea autorizației FDA pe o aplicație pentru smartphone care poate fi utilizată pentru a controla un dispozitiv de administrare a insulinei.
Compania a depus deja funcționalitatea extinsă a aplicației mobile la FDA până la sfârșitul anului 2020, conform actualizărilor investitorilor.
Cu această funcție adăugată, noua aplicație t: connect - lansată la jumătatea anului 2020 alături de sistemul Control-IQ al Tandem - va permite bolusul de la distanță prin intermediul aplicației mobile pentru platforma de pompare t: slim X2 existentă și nu numai.
Acest lucru deschide calea viitoarei tehnologii a pompei de insulină Tandem, care promite primul factor de formă nou de la modelul său original t: slim lansat pentru prima dată în 2012.
Nou t: mini-pompă sport
Tot de la Tandem ne așteptăm să vedem lansarea unei noi pompe numită intern t: sport.
Este un fel de hibrid cu micro-pompă, aproximativ jumătate din dimensiunea pompei X: subțiri X2 și fără niciun ecran de afișare. Sportul t: sport va avea o parte adezivă, dar și marca comercială t: slim, conectorul tubulatură de insulină „pigtail” care se atașează la setul de perfuzie pentru administrarea insulinei.
Interesant, prima iterație a acestui produs va permite un control complet prin intermediul aplicației mobile, iar o depunere ulterioară va fi pentru un receptor portabil separat, pentru clienții care preferă să nu utilizeze controlul aplicației smartphone.
DiabetesMine a primit primele ochi ai prototipului t: sport la sediul companiei din San Diego în 2017.
Tandem plănuise să transmită sportul t: la FDA în 2020, dar pandemia a întârziat studiul clinic și depunerea. Acum se așteaptă să fie depusă la FDA la sfârșitul anului 2021, împingând lansarea probabilă fie la sfârșitul anului 2021, fie la începutul anului 2022.
De asemenea, așteptăm cu nerăbdare actualizările algoritmului Tandem Control-IQ care automatizează administrarea insulinei, probabil cu opțiuni pentru setări mai personalizate, la un moment dat în 2021.
Omnipod 5 (fost Horizon)
Un al doilea dispozitiv, dar la fel de notabil, așteptat în 2021 este Omnipod 5, cunoscut anterior ca Omnipod Horizon, de la Insulet Corp.
La fel ca Tandem’s Control-IQ, Horizon este un sistem cu buclă închisă, cunoscută și ca tehnologia pancreasului artificial. Conectează pompa patch-uri Omnipod tubeless la un CGM printr-un algoritm inteligent, permițând ajustări automate ale dozării insulinei.
Se bazează pe platforma Omnipod DASH lansată în 2019 și folosește aceleași poduri și aplicație mobilă. Mai întâi va fi disponibil pentru conectarea cu Dexcom CGM și ulterior cu FreeStyle Libre de la Abbott.
La fel ca noua tehnologie Tandem, acest Omnipod 5 este de asemenea setat să aducă controlul aplicațiilor mobile și dozarea insulinei, eliminând necesitatea de a purta un Personal Diabetes Manager (PDM) separat pentru a controla Omnipodul.
Omnipod 5 este un alt planificat pentru 2020, dar care a fost întârziat din cauza COVID-19. Producătorul Insulet din zona Boston a declarat în cursul apelului de actualizare a investitorilor, pe 4 noiembrie 2020, că și-a încheiat recent studiul esențial și că finalizează depunerea FDA, în speranța de a lansa noul produs în prima jumătate a anului 2021.
Mai multe pompe de insulină și CGM noi
Există o serie de alte noi produse interesante pe drum. În timp ce acestea nu oferă încă control de la distanță sau blocare de pe un smartphone, funcționalitatea respectivă va deveni probabil mai frecventă odată ce FDA se va semna pentru Tandem și Insulet.
Medtronic 780G
Cunoscut și ca sistemul Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), tehnologia de ultimă generație a Medtronic se va extinde pe baza primelor sale două iterații: 670G și 770G. Acesta din urmă oferă deja Bluetooth încorporat pentru actualizarea la distanță a tehnologiei în viitor.
Această nouă tehnologie va păstra factorul de bază al modelelor din seria 6 ale companiei cu un aspect „modern” vertical, în comparație cu modelele mai vechi cu un design orizontal care seamănă cu pagerele din anii 1980.
780G are multe caracteristici noi:
- funcționează cu noua generație a senzorului Zeus CGM de la Medtronic, care va necesita o singură calibrare în prima zi de uzură și nu va mai fi nevoie de mai multe degete dincolo de aceasta (acest senzor are și uzură de 7 zile, la fel ca modelul lor actual)
- asigură livrarea automată a bolusului de corecție la fiecare 5 minute pentru a ajuta la menținerea utilizatorilor într-un interval optim și pentru a se ajusta automat pentru dozele omise de masă
- are o țintă de glucoză ajustabilă între 100 și 120 mg / dl (comparativ cu ținta fixă a 670G la 120 mg / dL)
- oferă durate diferite de durată a insulinei, spre deosebire de alte sisteme comerciale disponibile cu buclă închisă
- oferă Bluetooth încorporat necesar pentru partajarea datelor și monitorizarea de la distanță, precum și actualizări de software la distanță, astfel încât utilizatorii să nu fie obligați să cumpere un dispozitiv complet nou de fiecare dată când sunt lansate noi funcții (în prezent, doar Tandem t: slim X2 oferă acest lucru capacitate de actualizare de la distanță)
În special, Medtronic intenționează să solicite autorităților de reglementare FDA să accepte acest nou sistem pentru adulți și copii de la vârsta de 2 ani chiar de la început.
Compania plănuise să depună 780G pentru revizuire la scurt timp după actualizarea investitorilor la sfârșitul anului 2020, dar aceasta a fost amânată până la începutul anului 2021; Medtronic a confirmat pe 23 februarie 2021 că a trimis acest lucru la FDA. În funcție de perioada de aprobare reglementată, acest sistem poate fi gata pentru lansarea comercială în cursul anului.
Consultați acest raport DiabetesMine cu mai multe detalii despre conducta de diabet Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Acest ultim model al modelului Dexcom CGM este setat să aducă o schimbare semnificativă a factorului de formă: un design combinat al senzorului și al emițătorului.
În ultimele sale actualizări pentru investitori, Dexcom a declarat că intenționează să prezinte G7 pentru aprobarea FDA cât mai curând posibil în 2021 și planifică o lansare limitată la sfârșitul anului. Au lansat, de asemenea, primele imagini ale noului G7, care sunt destul de spectaculoase!
Iată detaliile:
- Complet de unică folosință: spre deosebire de modelele Dexcom CGM de până acum, G7 va fi complet de unică folosință. Aceasta înseamnă că nu va mai exista un emițător separat cu o durată de viață a bateriei de 3 luni. În schimb, senzorul și emițătorul vor fi integrate și, odată ce funcționarea senzorului este terminată, veți elimina întreaga unitate combinată.
- Timp de uzură: deși va începe la 10 zile de uzură, cum ar fi versiunea actuală G6, G7 este conceput pentru a suporta în cele din urmă uzura mai lungă timp de până la 14 până la 15 zile. Nu vor fi necesare calibrări cu degetul.
- Mai subțire: Dexcom spune că G7 va fi cea mai subțire generație a senzorilor săi CGM, cu 60% mai mici.
- Suport pentru decizii: Dexcom a vorbit mult despre dorința de a integra caracteristici software cum ar fi asistența și informațiile de dozare și solicitări care îi ajută pe utilizatori să facă alegeri de sănătate mai bune pe baza citirilor CGM. Având în vedere achiziția de către Dexcom a tehnologiilor TypeZero în 2018, acestea par să fie pe calea furnizării unui algoritm inteligent pentru acest tip de asistență pentru utilizatori. Acest lucru ar trebui, de asemenea, să ajute compania în obiectivul său de a extinde utilizarea CGM pentru mai multe persoane cu diabet de tip 2, precum și pentru utilizatorii fără diabet.
În actualizările recente pentru investitori, CEO-ul Dexcom, Kevin Sayer, a explicat că compania intenționează să aibă în cele din urmă versiuni diferite ale G7 pentru diferite grupuri de utilizatori. De exemplu, consumatorii care nu utilizează insulină de tip 2 sau consumatorii de sănătate generală pot prefera o interfață mult mai simplă decât utilizatorii de insulină de tip 1, care au experiență în tehnologia CGM și doresc toate clopotele și fluierele.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre de la Abbott Diabetes este cunoscut ca un sistem de monitorizare a glucozei flash (FGM), deoarece oferă un „flash” al citirii glucozei de fiecare dată când scanați senzorul cu receptorul portabil sau cu aplicația pentru smartphone.
De când a intrat pe piața SUA în 2017, Abbott a continuat să lanseze treptat modificări și caracteristici. Libre 2 a devenit disponibil în 2020, oferind alerte opționale pentru zahăr din sânge scăzut și ridicat; ar trebui să vedem aplicația mobilă recent actualizată disponibilă în 2021.
Următorul este Libre 3, care ridică tehnologia la funcționalitate completă CGM, deoarece nu va mai necesita scanarea senzorilor pentru a furniza citiri de glucoză în timp real.
Libre 3 generează citire în timp real a glucozei în fiecare minut, afișând rezultatul în aplicația mobilă compatibilă de pe iPhone sau Android. Acest flux continuu de date permite alerte opționale pentru zahăr din sânge ridicat și scăzut, împreună cu rezultatele glucozei. Acesta este un mare salt înainte în comparație cu Libre 2, care necesită în continuare o scanare de confirmare pentru a obține o citire numerică și nu oferă alerte.
Senzorul rotund, de unică folosință, al lui Libre 3 este, de asemenea, mult mai mic și mai subțire, cu grosimea a doar doi bănuți (mai degrabă decât două sferturi stivuite în versiunile anterioare). Per Abbott, aceasta reprezintă o reducere a dimensiunii cu peste 70%, care folosește cu 41% mai puține materiale plastice.
Libre 3 a primit aprobare internațională în septembrie 2020 și, odată cu un studiu clinic esențial finalizat în Statele Unite, probabil că Libre 3 va fi trimis FDA în 2021.
WaveForm Cascade CGM
Aceasta este noua tehnologie dezvoltată de AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, care a primit aprobarea europeană a marcajului CE în noiembrie 2019 și își face drum spre Statele Unite.
Cascade CGM al WaveForm este un senzor CGM de 15 zile cu un transmițător pătrat reîncărcabil care comunică atât aplicațiilor mobile Android cât și iOS prin Bluetooth.
Anterior, compania a declarat pentru DiabetesMine că:
- senzorul și emițătorul sunt purtate pe corp într-o singură formă compactă, de dimensiunea unui nichel
- acest sistem folosește un senzor electrochimic propriu-zis, bazat pe enzime, care este practic fără durere pentru a insera și măsoară nivelurile de glucoză prin intermediul fluidului interstițial ca și alte CGM-uri
- senzorul va transmite datele despre glucoză fără fir prin intermediul transmițătorului său mic, reîncărcabil, către o aplicație pentru smartphone - oferind feedback actualizat la nivel de glucoză
Compania a prezentat acest sistem la conferințele privind diabetul și a distribuit public imagini conceptuale și date de acuratețe. Se înregistrează la 11,9% MARD (măsură standard a preciziei CGM), ceea ce înseamnă că nu este la fel de bun ca ultimii concurenți CGM, dar la egalitate cu majoritatea iterațiilor de primă generație.
Un studiu clinic a început în mai 2020 și se așteaptă să fie finalizat până la jumătatea anului 2021. WaveForm spune că planifică o prezentare în 2021 către FDA și o lansare plină de speranță aici în Statele Unite până la sfârșitul anului.
Pixuri de insulină conectate
După lansarea interesantă a Companion Medical’s InPen în 2020, o serie de alte stilouri inteligente noi pentru insulină cu conectivitate de date se află la orizont.
Bigfoot Unity
Există o mulțime de noutăți despre Bigfoot Biomedical, pornirea tehnologiei în buclă închisă, născută din mișcarea de bază #WeAreNotWaiting DIY pentru diabet.
Primul produs al acestei companii va fi un sistem unic construit în jurul unui stilou de insulină conectat brevetat - în locul unei pompe de insulină.
Numit sistemul Bigfoot Unity și depus la FDA la mijlocul anului 2020, conectează stiloul inteligent de insulină cu FreeStyle Libre pentru a calcula și regla automat dozarea insulinei.
Bigfoot va merge în cele din urmă cu versiunea sa de pompă cunoscută sub numele de Bigfoot Autonomy, folosind designul de bază al fostei pompe de insulină Asante Snap pe care a dobândit-o cu ani în urmă. Sistemul pe bază de pompă Autonomy este programat să fie lansat posibil în 2022 sau 2023.
Lilly a conectat stiloul
Ni se spune că gigantul farmaceutic Eli Lilly intenționează să lanseze un nou sistem de pixuri inteligente conectate în a doua jumătate a anului 2021. Acesta este un stilou de insulină preumplut, de unică folosință, destinat să fie baza noii platforme digitale a companiei.
În cea mai mare parte a anului trecut, Lilly a lucrat cu autoritățile de reglementare la modul în care dispozitivul va transmite datele de dozare a insulinei de la stilou către o aplicație mobilă. În cele din urmă, acest lucru va funcționa cu Dexcom CGM, deoarece cele două companii tocmai au semnat un acord în acest scop. Probabil vor fi construite și alte parteneriate CGM.
Stilou de insulină inteligent Novo?
Noi stilouri inteligente sunt așteptate de la Novo Nordisk de câțiva ani. Modelele lor NovoPen 6 și Echo Plus adaptate copiilor au primit aprobarea europeană și erau așteptate să fie lansate în Europa în 2020, dar acum, totul pare să se întâmple în 2021.
DiabetesMine a întrebat un purtător de cuvânt al Novo, dar nu ni s-a dat niciun cuvânt cu privire la faptul că NovoPen 6 și Echo Plus vor ajunge pe piața din Statele Unite în anul următor.
Tehnologie nouă mai interesantă pentru diabet
În afară de acele articole cu bilete mari așteptate anul acesta, o serie de altele sunt pe radar care vor aduce noi opțiuni pentru comunitatea diabetului.
Bucla Tidepool
Software-ul gratuit și datele cu sursă deschisă nonprofit Tidepool construiește o piesă cheie a unui sistem cu buclă închisă, care reunește atât munca DIY, cât și partea comercială reglementată de FDA.
Bazată pe sistemele DIY de casă, această aplicație mobilă separată Tidepool Loop va funcționa cu pompa patch-uri tubeless Dexcom CGM și Omnipod. Acesta va fi disponibil inițial pe iOS.
Am aflat organizația depusă la FDA într-o înregistrare de 2.000 de pagini pe 17 decembrie 2020!) Și sperăm să obținem aprobarea de reglementare pentru a lansa Tidepool Loop în 2021. Rețineți că Tidepool își actualizează continuu progresul pe blogul organizației , astfel încât să puteți păstra filele acolo.
Nou stilou de salvare cu glucagon
Fabricat de Zealand Pharma, HypoPal Rescue Pen este de așteptat să elimine FDA pe 27 martie 2021 și să fie lansat mai târziu în an. Compania biotehnologică a depus noile sale cereri de medicamente pentru această nouă formație lichidă stabilă numită dasiglucagon autorităților de reglementare în mai 2020.
Acest stilou de salvare gata de utilizat va fi al treilea glucagon de formă nouă aprobat în ultimii ani, după glucagonul nazal Baqsimi de la Eli Lilly și stiloul de salvare Gvoke și seringa preumplută de Xeris Pharmaceuticals.
În studiile clinice, o doză unică de dasiglucagon cu acest stilou de salvare a crescut rapid nivelul glucozei la un nivel sigur în decurs de 10 până la 15 minute. Deși au existat efecte secundare ușoare, cum ar fi greață și vărsături, comune tuturor tipurilor de glucagon, nu au existat efecte severe sau alte probleme de siguranță.
Acest lucru este semnificativ, deoarece o versiune făcută special pentru utilizarea în pompele de perfuzie este, de asemenea, în curs de dezvoltare, iar lansarea tehnologiei cu buclă închisă Beta Bionics va fi una dintre primele care o vor folosi în viitorul lor dispozitiv iLet.
ILet cu două camere va livra atât insulină cât și glucagon pentru a trata atât zaharurile ridicate, cât și cele scăzute din sânge, deschizând calea către ceilalți care să ofere acest lucru în tehnologia cu buclă închisă de generația următoare.
Conectivitate Bluetooth pentru Afrezza
MannKind Corp., producătorii de insulină inhalată Afrezza, continuă să lucreze la dispozitivul lor de urmărire a datelor BluHale pentru inhalator.
Ei au lansat o versiune pentru furnizorii de asistență medicală numită BluHale Pro, care monitorizează tehnica de inhalare pentru ca medicii să o folosească în instruirea pacienților noi pe Afrezza.
Unitatea este compatibilă cu dispozitivele Android, iPhone și Microsoft. Apare intermitent o lumină verde dacă Afrezza este inhalată corect și o lumină roșie dacă nu. Medicii pot vizualiza datele urmărite în aceste cazuri și apoi le pot oferi pacienților sfaturi despre cum să folosească cel mai bine Afrezza.
Versiunea personală a BluHale pentru pacienți va putea în cele din urmă să urmărească și să partajeze și datele de dozare. MannKind se așteaptă ca acest lucru să fie depus la FDA în 2021 și, sperăm, să fie lansat în cursul anului.
.jpg)
.jpg)
