Noul sistem de stilou pentru insulină conectat Bigfoot va apărea în curând?

Promisiunea viitoarei tehnologii a diabetului poate fi incertă, chiar și în cele mai bune momente.

Dar există cel puțin un nou sistem interesant conectat pentru persoanele cu diabet care rămâne în curs de lansare în 2021 în ciuda problemelor economice actuale, susțin producătorii săi.

Vine din Bigfoot Biomedical din California de Nord: un sistem ambițios de livrare automată de insulină (AID) de generație următoare, cunoscut sub numele de Bigfoot Unity.

Spre deosebire de alte tehnologii timpurii de „pancreas artificial” care conectează un monitor continuu de glucoză (CGM) și o pompă de insulină pentru a automatiza dozarea, sistemul Unity este conceput pentru persoanele cu terapie zilnică multiplă cu injecție.

Ceea ce este unic aici este de a oferi avantaje de asistență decizională și automatizare ale unui sistem conectat la o gamă largă de persoane cu diabet care nu sunt conectate la o pompă de insulină - ceea ce este de fapt marea majoritate.

Bigfoot promite, de asemenea, un concept de afaceri nou pentru un sistem automatizat de livrare a insulinei cu mai multe părți: un model de plată prin abonament cu livrări regulate prin comandă prin poștă.

„Gândiți-vă la asta ca la un serviciu, în care nu sunteți forțați să cumpărați fiecare parte a unui sistem separat, dar toate acestea sunt combinate împreună cu un cost de abonament și sunt livrate la ușa dvs.”, a declarat CEO-ul Bigfoot, Jeffrey Brewer. „Vi se oferă o soluție și orice lucru de care aveți nevoie pentru a utiliza acea soluție (este) este furnizat lunar.”

În timp ce intenționează să creeze o versiune de pompă de insulină a produsului lor mai târziu, prima iterație bazată pe un stilou „inteligent” pentru insulină va fi, sperăm, depusă spre examinare de către Food and Drug Administration (FDA) la sfârșitul acestui an.

Compania rămâne încrezătoare în ciuda pandemiei actuale care va afecta fără îndoială fiecare industrie.

Ce construiește Bigfoot

De la înființarea sa la începutul anului 2015, Bigfoot și-a propus să creeze atât o versiune cu stilou de insulină, cât și o versiune pompă a sistemului său AID, permițând persoanelor cu diabet (PWD) alegerea pentru orice preferă.

În martie 2019, echipa noastră DiabetesMine a avut ocazia să petreacă timp în „vizuina” lui Bigfoot în zona golfului din San Francisco și să arunce o privire asupra tehnologiei pe care o construiesc și a culturii companiei.

S-au schimbat multe de atunci.

Bigfoot are acum un nou bârlog, după ce s-a mutat într-o unitate de două ori mai mare într-un oraș din apropiere. Echipajul s-a schimbat, de asemenea, semnificativ, mai multe nume mari din spațiul diabetului plecând spre alte întreprinderi.

Și concentrarea prioritară a conductei sa mutat către versiunea stiloului inteligent conectat al produsului lor pentru a „servi un segment mai mare, dar mai puțin deservit”, din comunitatea noastră de diabet.

Iată o defalcare a ceea ce are Bigfoot în lucru.

Bigfoot Unity (fost Bigfoot Inject)

Acest sistem folosește un capac stilou digital „inteligent” ca bază pentru designul său, dezvoltat inițial de Timesulin și achiziționat de Bigfoot în 2017. Cu toate acestea, depășește doar urmărirea datelor de dozare.

Vor exista două versiuni ale capacului stiloului, una pentru stilourile de insulină bazale (cu acțiune lungă) și bolus (cu acțiune rapidă). Important, Bigfoot Unity va funcționa cu orice tip de insulină. Capacele „inteligente” conectate sunt proiectate pentru a se potrivi universal pe toate modelele de stilouri cu insulină.

Capacele vor citi datele CGM direct dintr-o versiune viitoare a senzorului de monitorizare a glucozei flash Abbott FreeStyle Libre cu funcție Bluetooth, pentru a lua decizii de dozare a insulinei pe baza acestor citiri de glucoză.

Utilizatorii vor putea chiar să scaneze senzorul Libre folosind capacul stiloului Bigfoot Unity, pe lângă scanarea curentă cu aplicația dedicată pentru smartphone.

Cu Bigfoot Unity, utilizatorii pot vizualiza toate datele dintr-o aplicație mobilă, dar nu vor trebui să scoată telefonul pentru a primi recomandări de dozare, deoarece acestea vor apărea chiar pe capacul stiloului.

Aceasta este versiunea pe care Bigfoot se așteaptă să o depună la FDA în toamna anului 2020 și, sperăm, să obțină aprobarea până la începutul anului 2021.

Autonomia Bigfoot (aka Bigfoot Loop)

Viitorul sistem bazat pe pompă de insulină este construit pe tehnologia și designul pompelor Snap ale Asante Solutions, pe care Bigfoot le-a achiziționat atunci când acea companie a renunțat la activitate în mai 2015.

Pompa de insulină din două părți are o componentă „creier” și o piesă de unică folosință care ține cartușul de insulină, care se fixează împreună.

Bigfoot dezvoltă acum un dispozitiv de pompare fără ecran, cu simboluri distractive „ochi” Bigfoot (derivate din sigla companiei). O aplicație mobilă pentru smartphone va fi principala interfață cu utilizatorul, astfel încât utilizatorii nu vor trebui nici măcar să scoată pompa de insulină pentru a o opera sau pentru a vedea datele afișate.

Utilizatorii vor introduce numărul de carbohidrați pentru mesele din aplicația telefonică, care va recomanda apoi o doză și va permite livrarea fără a fi nevoie să atingă deloc pompa. Cronologia pentru aceasta rămâne TBD, dependentă parțial de strângerea de fonduri pentru studiile clinice după Bigfoot Unity.

Aplicatie mobila

Ambele sisteme Bigfoot vor interacționa direct cu o aplicație mobilă, care nici măcar nu ar trebui să fie deschisă pe telefonul utilizatorului pentru ca acesta să se conecteze și să obțină date. Aplicația va afișa tendințele datelor și va transmite alarme de glucoză.

Alegeri CGM

Bigfoot și Abbott Diabetes Care au anunțat un acord la jumătatea anului 2017 pentru integrarea unei versiuni de nouă generație cu Bluetooth a senzorului Libre de 14 zile cu viitoarele sisteme Bigfoot AID.

Aceasta va fi o iterație complet nouă a Libre, unde fluxul de date CGM va fi continuu între pompă sau stilou și aplicația pentru smartphone.

Acel contract cu Abbott este pentru primii câțiva ani de comercializare a lui Bigfoot, spune Brewer, iar după aceea probabil că ar colabora cu alți producători de CGM pentru a oferi alte opțiuni clienților.

Un candidat probabil este Dexcom, care a fost un partener original Bigfoot înainte de lansarea versiunii „fără calibrare” Dexcom G6. Brewer spune că Bigfoot lucrează pentru a construi un „sistem modular menit să ofere alegere”, deci este doar o chestiune de timp după lansarea primei generații.

Plan de achiziție de abonament la pachet

Bigfoot intenționează să fie propriul său furnizor de aprovizionare, ceea ce înseamnă că utilizatorii ar comanda totul de la ei, la pachet în propriul ambalaj de marcă: benzi de testare, lancete, tampoane cu alcool și consumabile pentru stilouri sau seturi de perfuzie cu pompă (minus insulina necesară, pe care o tot obțineți modul tradițional).

Ideea este să solicitați doar o singură rețetă de la un medic pentru a vă aproviziona cu sistemul Bigfoot într-un fel de „ghișeu unic” care ar fi livrat la ușile clienților în fiecare lună. Instruirea și instrumentele de învățare digitală ar fi, de asemenea, o parte din acest lucru, spune Brewer.

O „cronologie agresivă”

La fel ca alte companii, Bigfoot a avut întârzieri și împingeri în ceea ce privește calendarele în trecut și știm cu toții că acest lucru poate fi frustrant.

Desigur, compania a adoptat o politică de lucru de la domiciliu (WFH) ca reacție la focarul COVID-19.

Dar Red Maxwell, directorul de marketing al Bigfoot, spune că vor face ajustări de afaceri pentru a menține „cronologia agresivă” pentru depunerea de către FDA a Bigfoot Unity până în această toamnă.

„A fost o provocare, dar întreaga companie se angajează să o pună în mâinile comunității noastre cât mai curând posibil. Pandemia a cristalizat doar nevoia de soluții medicale ca a noastră care să permită îngrijirea la distanță, asistență la distanță și livrarea la domiciliu ”, a spus el.

De ce se concentrează stiloul pentru insulină?

În ultimul an sau cam așa, Brewer spune că conversațiile lor cu plătitorii (alias asigurătorii) și furnizorii de asistență medicală i-au împins să se concentreze mai întâi pe versiunea stiloului produsului lor.

Acest lucru se datorează faptului că persoanele care utilizează injecții reprezintă majoritatea PWD-urilor dependente de insulină, totuși acest grup mai mare este slab deservit atunci când vine vorba de opțiunile de tehnologie pentru diabet.

„Acest lucru a venit în minte pentru companiile de asigurări și pentru sistemele mari de furnizare a asistenței medicale, care realizează că trebuie să existe o modalitate mai bună”, a spus Brewer.

„Nu privim CGM ca doar o modalitate de a furniza date oamenilor. Mai degrabă oferim sfaturi ", a spus el. „Vrem să luăm aceste citiri CGM și să le transformăm în sfaturi specifice cu privire la cantitatea de insulină de luat… și când”.

Bigfoot citează cercetările de piață ale Seagrove Partners, care arată că aproximativ 6,6 milioane de americani sunt dependenți de insulină începând cu 2019. Între timp, datele T1D ExChange arată că, în general, persoanele cu T1D nu obțin rezultate de sănătate optime (în mare parte pe A1C non-optime) rezultate).

Și cu mai multe T2 diagnosticate și administrate insulină, experții simt nevoia tot mai mare de a oferi același tip de tratament de ultimă generație, bazat pe date, pentru toți.

Aceasta este ceea ce speră Bigfoot să abordeze, folosind o „strategie pentru oceanul albastru” pentru a atinge cererea vastă, nesatisfăcută, atât a T1-urilor, cât și a T2-urilor, care ar putea să nu fie cei mai tipici utilizatori implicați în tehnologie.

Acesta este un concept de afaceri care implică „urmărirea simultană a diferențierii și a costurilor reduse pentru a deschide un nou spațiu de piață și a crea o nouă cerere”.

„Endocrinologii nu vor putea sprijini toți pacienții care au nevoie de terapie cu insulină. Deci, orice ar veni, trebuie să fie simplu și auto-antrenat, să fie capabil să scadă profund sarcina asupra clinicianului și să fie ușor prescris și să se poată întreține. Asta dezvoltăm aici ", a spus Brewer.

El recunoaște că accesul este important, adică este esențial ca medicii să poată prescrie acest lucru cu ușurință, ca acesta să fie rambursat de plătitori și să fie accesibil pentru oricine are nevoie de el.

„Eliminarea blocajelor este esențială: preț, complexitate, medic, etc.”, a spus Brewer.

„Pentru noi nu este nici stilou, nici pompe - sunt amândouă. Aceasta este încă o idee nouă în industrie. Cred că spunem că niciun lucru nu este cel mai bun. Trebuie să existe o alegere și trebuie să cuprindă atât injecții, cât și pompe de perfuzie și, probabil, și pompe fixe și fixate.

„Toate acestea au un loc pe piață, deoarece sunt preferate de anumite persoane, iar clientul se poate răzgândi în timp din orice motiv. Avem nevoie de această flexibilitate ”, a spus Brewer.

O pornire cauzată de cauză

Nu uitați că această pornire poartă numele creaturii Bigfoot care a fost atât de evazivă din punct de vedere istoric - a existat sau nu?

La începutul anului 2014, au început să se răspândească zvonuri în comunitatea diabetului despre un tip de undeva care i-a spart dispozitivele pentru diabet pentru a crea așa-numitul pancreas artificial ... dar nimeni nu i-ar confirma public existența sau numele real.

Acest lucru s-a schimbat la sfârșitul anului 2014, când acest „Bigfoot”, cunoscut în domeniul diabetului, a ieșit singur și a împărtășit în cele din urmă povestea familiei sale cu lumea.

S-a dovedit a fi D-Dad Bryan Mazlish din New York, a cărui soție și fiul locuiesc cu T1D. El reușise să spargă codul pe un CGM și o pompă de insulină pentru a crea prima buclă închisă de casă - cu ani înainte ca oricine altcineva să facă acest lucru în mod deschis.

Pentru formarea companiei Bigfoot Biomedical, Mazlish a colaborat cu un trio de alți tătici diabetici, dornici, de asemenea, să construiască cea mai bună tehnologie din clasă pentru cei dragi:

• Brewer, cunoscut sub numele de „Tatăl pancreasului artificial”, deoarece a fost CEO al JDRF timp de 4 ani și a ajutat la pregătirea căii pentru tehnologia cu buclă închisă
• fostul inginer șef Medtronic, Lane Desborough, care a contribuit la crearea schimbătorului de jocuri de schimb de date cunoscut sub numele de Nightscout
• Jon Brilliant, care a ocupat funcția de director financiar al WellDoc după ce a cofondat compania cu ani în urmă

Recent, numărul angajaților lor a scăzut de la 100+ la 80+, dar aduc chipuri noi la bord.

În special, cofondatorul Desborough este unul dintre acei angajați care s-au mutat în alte proiecte, alături de nume mari precum fondatorul Timesulin, John Sjolund, expertul în buclă închisă de la Stanford și educatorul pentru diabet, Jen Block, și avocata de lungă durată a pacientului, Melissa Lee.

„Organizația a evoluat și devine din ce în ce mai matură și, ca companie, trecem din etapa de dezvoltare într-o etapă de comercializare. Este o provocare diferită și necesită talent diferit. Va fi un moment în care Bigfoot mă va depăși și pe mine ”, a declarat CEO Brewer.

„Este încă la fel de condus în ADN de oameni care înțeleg și se angajează să atenueze provocările vieții cu diabet zaharat care necesită insulină. (Schimbarea) este o funcție a succesului nostru în a ajunge la această etapă ", a spus el.

În ciuda acestor fluctuații, compania a marcat câteva victorii importante și rămâne optimistă.

La sfârșitul anului trecut, Abbott a condus o rundă de finanțare din seria C, care a adus 45 de milioane de dolari și a accelerat startup-ul pe calea de a-și putea finaliza dezvoltarea de produse de primă generație.

De asemenea, s-au concentrat în ultimul an pe discuțiile cu plătitorii pentru a asigura cât mai multă asigurare posibilă înainte de lansarea pe piață planificată în 2021.

Compania a încheiat numeroase parteneriate pentru a optimiza acest sistem în dezvoltare, inclusiv unul cu Allegheny Health Network din Pennsylvania, permițându-le endocrinologilor și medicilor de asistență primară să ajute la îmbunătățirea caracteristicilor cu care se confruntă furnizorii pentru o utilizare optimă din punct de vedere clinic.

„Am ales să transformăm logica tradițională în final, nu doar întrebând dacă cineva„ respectă sau respectă ”, ci ce îi împiedică să facă asta?” Remarcă Brewer.

„De obicei, dacă te uiți suficient de atent, se datorează faptului că (gestionarea diabetului) este prea multă durere în fund sau necesită prea multă atenție sau există un aspect care îți împiedică. Nu este faptul că oamenii nu vor să fie sănătoși. Proiectul fundamental al îngrijirii diabetului este defectuos și, de la început, acesta a fost ideea noastră cheie și impulsul de a face acest lucru ", a spus el.