Diabeloop „Pancreas artificial” aprobat în Europa

Pe măsură ce cursa către un sistem complet de pancreas artificial se încarcă înainte, este interesant să vedem al doilea sistem „buclă închisă hibridă” de la început, gata să intre pe piața de peste mări. Provine de la compania franceză Diabeloop care a obținut aprobarea de reglementare în Europa pe 7 noiembrie. Această aprobare este o afacere importantă, deoarece este primul sistem AP timpuriu care a urmat debutul larg mediatizat al Medtronic Minimed 670G aprobat în SUA în 2016.

Diabeloop devine primul sistem aprobat de reglementare care utilizează Dexcom CGM (monitor continuu al glucozei) - deși Dexcom este utilizat pe scară largă în sistemele cu buclă închisă bricolaj (DIY) pe care peste 1.000 le folosesc în întreaga lume. Totuși, acest lucru marchează o etapă importantă pentru comunitatea noastră de diabet în a avea o altă opțiune comercială reglementată oficial pe piață.

Poate că nu ați mai auzit de Diabeloop înainte sau de pompa colorată hibridă cu patch-uri Kaleido cu care va lucra prima generație. Dar Diabeloop a prezentat la recentul nostru eveniment DiabetesMine D-Data ExChange pe 2 noiembrie 2018 (chiar înainte de aprobarea lor) și am aflat câteva detalii fascinante despre această tehnologie care va fi lansată în curând.

Ce este deosebit de interesant este că Diabeloop lucrează direct cu PWD (persoanele cu diabet) în procesul lor de proiectare, colaborând cu comunitatea #WeAreNotWaiting pentru a ne aduce tehnologie mai personalizabilă și practică în loc de dispozitivele obișnuite „inginerești” cu care suntem obișnuiți văzând. Dovezi în acest sens se pot vedea în lucruri precum o caracteristică „Mod Zen” care permite utilizatorilor să ridice ușor obiectivele BG pentru a evita alertele după masă și un „Mod confidențialitate” în care puteți înnegri datele și ieși din rețea, în cazul în care aveți nevoie de o pauză de la partajare.

Am vorbit cu echipa de conducere a Diabeloop, condusă de CEO-ul Erik Huneker, pentru a arunca o privire asupra acestei noi tehnologii care are acum aprobarea CE Mark:

Noua tehnologie DBLG1 Closed Loop Diabeloop

DM) În primul rând, ce se ascunde în spatele numelui DBLG1?

DBL) G1 înseamnă „Generația 1.” Ca atare, DBLG2 va include o nouă versiune a software-ului. Cu toate acestea, nu trebuie să fie denumirea comercială. Încă lucrăm la asta.

OK, cum funcționează acest lucru?

DGLB1 este un sistem hibrid cu buclă închisă care conectează trei componente: un monitor continuu de glucoză (CGM), o pompă de insulină patch și un smartphone blocat care găzduiește algoritmul Diabeloop și interfața utilizatorului. La fiecare cinci minute, o măsurare a glucozei este transmisă prin Bluetooth către receptorul telefonului. Inteligența artificială DBLG1 analizează datele în timp real și ia în considerare parametrii fiziologici ai pacientului, istoricul și intrările de date (mese sau exerciții fizice) pentru a determina doza corectă de insulină de trimis pompei.

Ce pompă de patch-uri va fi utilizată în această versiune inițială tocmai aprobată?

Pentru a asigura lansarea comercială, mergem mai departe cu pompa Kaleido în timp ce continuăm munca cu alți parteneri, inclusiv CellNovo.

Dezvoltată de un startup olandez ViCentra, pompa Kaleido este un dispozitiv hibrid - este atât o pompă de patch-uri, cât și un tub de infuzie. Designul este un mic dreptunghi care se lipeste de corpul tău, similar cu modul în care funcționează OmniPod, dar mai mic, măsoară doar 50 mm x 35 mm și numai 12 mm grosime și o greutate foarte ușoară de 19 grame. Poate livra doze mici (incrementări de 0,05 unități!) Cu o precizie incredibilă. Există multe culori diferite pentru pompa patch-uri în sine și, în afară de aceasta, are de fapt o tubulatură tradițională scurtă care se conectează la un set de perfuzii la fel ca o pompă tradițională și este, de asemenea, blocată pe corpul dvs. unde insulina intră în corpul dvs. Deci da, utilizatorul ajunge să poarte două site-uri adezive separate pe piele.

În loc să utilizați comenzile pompei Kaleido așa cum ați face în mod normal, pompa este conectată la sistemul nostru Diabeloop pe un smartphone blocat (Sony Xperia Z1) care alimentează, de asemenea, date de la Dexcom G6 CGM și acolo este algoritmul pentru a face diabet. decizii de dozare.

Puteți descrie modul în care comunitatea #WeAreNotWaiting și munca DIY au influențat dezvoltarea acestui lucru?

Ne-am uitat la munca lor și am discutat destul de mult cu comunitatea DIY. Au fost multe de învățat, în special despre ceea ce căutau utilizatorii într-o buclă închisă. De asemenea, am comparat algoritmul nostru cu sistemele DIY și am contribuit cu o cantitate semnificativă de cod la Tidepool, de exemplu. Diabeloop crede în inovațiile perturbatoare și credem că a noastră este una dintre acestea, pe punctul de a intra pe piață astăzi, urmând toate aspectele de reglementare și industriale ale industriei medtech de care aparținem.

În urma feedbackului cu pacienții, am dezvoltat o caracteristică „Mod Zen”. Este o opțiune care vă ridică ușor ținta glicemică pentru o perioadă scurtă de timp pentru a evita hipospozițiile și orice alerte / alarme care previn de obicei riscul. Acest lucru este deosebit de convenabil în timpul unui film, de exemplu. Există, de asemenea, un „Mod de confidențialitate”, în care nu se încarcă deloc date pe server, pentru ca atunci când doriți să rămână confidențial.

Utilizatorii pot alege propriul domeniu țintă pentru zaharurile din sânge?

Da, utilizatorii pot regla ținta algoritmului între 100 și 130. De asemenea, pot ajusta preferințele între o medie mai mică (dar o probabilitate mai mare de hipos) sau medie mai mare, dar cu un risc de hipos mult mai mic. Pragul de hipoglicemie este, de asemenea, personalizabil.

Cum funcționează anunțurile de numărare a carbohidraților și de masă în acest sistem?

Utilizatorul trebuie să anunțe în continuare mesele. Desigur, cu cât el / ea este mai precis cu numărarea carbohidraților, cu atât algoritmul va fi mai precis. De asemenea, sistemul vă permite să salvați preferințe personalizate pentru fiecare masă (de exemplu: mic dejun tipic mic 20g - mediu 40g - mare 80g). Deci, puteți alege această opțiune atunci când anunțați o masă. De aceea, puteți decide nivelul de precizie cu care doriți să jucați. În orice caz, algoritmul va învăța să se adapteze și să corecteze.

Cât de exact este utilizată AI (Inteligența artificială) în DBLG1?

Sistemul nostru este dezvoltat folosind metode de învățare automată pentru o anumită populație; când sistemul pornește, acesta va învăța fiziologia și / sau stilul de viață al persoanei și se va adapta în timp la cerințele individuale. Cu toate acestea, acest sistem adaptativ de învățare automată va urma în primul rând preferințele utilizatorului (țintă glicemică etc.)

Există un plan care să permită în cele din urmă interfața și controlul direct la telefon? Sau cel puțin afișarea datelor despre aplicații mobile planificată pentru prima generație?

Nu este planificat pentru prima versiune comercială, dar cu siguranță ne uităm la afișarea datelor aplicațiilor mobile, în special pentru versiunea pentru copii. Cu siguranță va urma o integrare mai strânsă cu telefonul.

Când depuneți cererea pentru aprobarea FDA, sistemul va include componente diferite de cele care au fost aprobate acum de marca CE?

Vom lansa în Europa cu Dexcom G6, deoarece este un produs net superior G5. De asemenea, G6 elimină interferența de la acetaminofen (Tylenol), care este un mare plus într-un mediu cu buclă închisă. Va fi o actualizare a marcajului CE existent. În prezent, nu există un plan de utilizare a diferitelor componente în S.U.A.

Care este planul de lansare propriu-zis?

Lansarea treptată este planificată să înceapă în 2019 în Europa. Dincolo de Franța, care este „țara noastră de origine”, în primul rând țările vor fi acolo unde există poftă pentru dispozitive medicale inovatoare și mecanisme de rambursare a fluidelor. În afară de asta, tocmai am lansat o a doua rundă de finanțare pentru a sprijini cercetarea și dezvoltarea și interesele comerciale, cum ar fi lansarea europeană, aprobarea copiilor - prezentarea noastră FDA și introducerea preliminară pe piață în SUA

Și, desigur, în ceea ce privește eforturile de cercetare și dezvoltare, am început deja să lucrăm la „DBLG2” și ar trebui să putem integra câteva elemente suplimentare pentru a face viața și mai ușoară pentru utilizatorii T1D ai sistemului DBLG1. Avem câteva scenarii, dar nu avem încă o cronologie.

Deși prețurile nu sunt finalizate, puteți spune ce consumabile ar cumpăra oamenii de la Diabeloop, comparativ cu Kaleido sau, respectiv, Dexcom?

În prezent, acordăm acorduri comerciale și de distribuție pe piețele noastre anterioare și nu putem oferi mai multe detalii în acest moment.

În cele din urmă, ne puteți spune mai multe despre Diabeloop în sine și despre originile companiei?

Înființată în 2015, această mică companie de aproximativ 50 de angajați are sediul în Grenoble, Franța, și este o colaborare unică între oamenii de știință, clinicienii din domeniul sănătății și pacienți. După cum am văzut cu alții în spațiul cu buclă închisă, Diabeloop a fost fondat ca o modalitate de a duce cercetarea AP într-un spațiu comercial. Unul dintre cofondatori, dr. Guillaume Charpentie, a început cercetarea Diabeloop încă din 2011 la Centrul de studii și cercetări pentru intensificarea tratamentului diabetului (CERITD).El a făcut echipă cu Erik Huneker (acum CEO) pentru a crea compania de start-up și, în urmă cu câțiva ani, atât Diabeloop, cât și CEA-Leti, o colaborare majoră de cercetare în Franța formată din 12 spitale universitare, medici și pacienți, și-au unit forțele pentru a crea un laborator unde ar lucra la acest sistem cu buclă închisă.

Și acum, iată-ne.

Suntem destul de încântați de un nou jucător care oferă o altă opțiune pentru un sistem reglementat cu buclă închisă! Abia aștept să vină acest lucru în SUA și, sperăm, să aducem noi opțiuni de pompă de insulină de la Kaleido și CellNovo.