- Seturile de perfuzie rămân „cea mai slabă verigă” în tratamentul pompei de insulină, cu până la 60% dintre utilizatorii pompei care raportează defecțiuni ale setului de perfuzie din mai multe motive.
- Încercările anterioare de inovare a setului de infuzii au scăzut, inclusiv BD FlowSmart de scurtă durată vândut de Medtronic.
- Capillary Biomedical lucrează la un nou set de perfuzii cu scopul de a oferi o fiabilitate mai bună, o uzură mai lungă și o sarcină redusă a pacientului.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies dezvoltă un nou senzor încorporat pentru a monitoriza, detecta și alerta la scurgeri și ocluzii atunci când seturile de perfuzie încep să cedeze.
Cu toate progresele recente în domeniul tehnologiei diabetului, rămâne o realitate simplă: seturile de perfuzii care furnizează insulină în mod critic sub piele sunt departe de a fi sigure și rămân „cea mai slabă verigă” în noile sisteme de control al zahărului din sânge.
S-ar putea să numiți seturi de perfuzie călcâiul lui Ahile al pompelor de insulină - deoarece aceste mici dispozitive formate dintr-un ac mic, canulă de plastic și adeziv se înfundă adesea sau izvorăsc o scurgere, perturbând livrarea insulinei în organism. Fără aceasta, niciunul dintre „sistemele cu buclă închisă” în curs de dezvoltare nu poate ajuta în mod corespunzător pacienții.
„Micul secret murdar al pompelor de insulină este că nu primim insulină tot timpul”, spune dr. Aaron Kowalski, CEO al JDRF și el însuși de tip 1 de lungă durată. „Seturile de perfuzie au fost tratate în mod tradițional de industria diabetului ca o marfă - fabricate și vândute la cel mai mic preț posibil, deoarece asta conduce afacerile.”
În timp ce încercările anterioare de inovare în acest domeniu s-au clătinat, sunt în curs de desfășurare o nouă lucrare pentru a perturba tehnologia tradițională de perfuzie și pentru a oferi persoanelor cu diabet zaharat mai multe informații despre performanța setului lor actual.
De ce eșuează seturile de perfuzie cu insulină
De-a lungul anilor, diferite studii au arătat o rată șocantă de 15-20% a eșecului seturilor de perfuzii - fie oprire completă, fie un eșec parțial în cazul în care insulina nu este administrată așa cum ar trebui.
Un articol seminal al PubMed publicat în 2012 a evidențiat cât de puțin știe Centrul Medical despre cât de des pacienții întâmpină aceste probleme, din cauza lipsei unor studii bune pe această temă. „Citirea blogurilor purtătorilor de pompe ... sugerează că acestea sunt o sursă frecventă de probleme”, au scris autorii.
Totul, de la reacții cutanate, infecții, lipohipertrofie și țesut cicatricial care provoacă întreruperi de absorbție, poate împiedica eficacitatea. Dincolo de aceasta, pacienții se confruntă, de asemenea, cu probleme cum ar fi eșecurile adezivului, canulele sau tuburile îndoite și erorile utilizatorului la introducere, care se pot încurca cu administrarea insulinei.
Alte probleme provin din întâlnirile zilnice simple cu „clanțele ușii, pisicile, cutiile mari, copiii, gravitația și centurile de siguranță”, a remarcat Mark Estes de la Capillary Biomedical, în cadrul unei prezentări cuprinzătoare pe care a susținut-o despre tehnica setului de infuzii la recentul nostru eveniment 2019 DiabetesMine University.
În mod clar, eșecul setului de perfuzii este o problemă larg răspândită.
Cu câțiva ani în urmă, gigantul farmaceutic BD și-a prezentat promițătorul de infuzie BD FlowSmart pentru a răspunde la multe dintre aceste preocupări. A fost aprobat de FDA în mai 2015 și a fost lansat printr-un parteneriat cu Medtronic ca „Minimed Pro-Set”.
Avea cel mai mic cateter de pe piață și includea o gaură suplimentară sau „port lateral” - practic o cale alternativă pentru ca insulina să curgă în cazul în care prima cale era blocată. Acest lucru trebuia să reducă întreruperile fluxului și ocluziile (blocajele) silențioase, reducând, sperăm, nivelurile inexplicabile de glucoză pentru utilizatori.
Din păcate, rapoartele despre canule îndoite au dus la scoaterea de pe piață a produsului inițial de către Medtronic.Au lucrat cu BD pentru a studia problemele și au planificat relansarea acestui set de perfuzii, dar în cele din urmă BD a renunțat complet la concept.
De atunci, universul setului de infuzii a fost destul de liniștit, fără să apară noi progrese. Dar cel puțin două companii au lucrat în liniște la inovații.
Bio capilar: Seturi mai durabile și fiabile
Capillary Biomedical, o startup din Irvine, CA, este un spin-off al Centrului de Pancreas Artificial de la Sidney Kimmel Medical College de la Universitatea Thomas Jefferson din Philadelphia, PA.
Dezvoltă un set de perfuzie care poate fi purtat timp de 7 zile sau mai mult, care promite să furnizeze insulină subcutanat într-un mod consecvent, fiabil și sigur, cu o reducere dramatică a erorilor. Dacă va avea succes, acest lucru ar duce la dublarea timpului de uzură actual (3 zile) al seturilor existente - economisind bani PWD și o mulțime de probleme!
Printre lista impresionantă a liderilor de la Cap Bio se numără cercetătorul Dr. Jeffrey I. Joseph, care, printre altele, a fost fondator parțial al companiei Animas (acum dispărută) de pompă de insulină și a condus testarea tehnologiei sale de perfuzie în zilele noastre. La Cap Bio, el ajută la dezvoltarea unui prototip de cateter care poate fi utilizat pentru a studia în continuare administrarea insulinei.
Echipa include, de asemenea, Paul Strasma, a cărui experiență se întoarce la Abbott Diabetes Care și stimatul Mark Estes, un veteran al industriei diabetului de trei decenii care a făcut parte din echipa de pompă de insulină Minimed la sfârșitul anilor 80 și ulterior parte a Asante Solutions care a dezvoltat Instalați pompa înainte de închiderea sa în 2015.
La recentul nostru summit al inovației de la Universitatea DiabetesMine din noiembrie 2019, el a dezvăluit detalii despre setul „SteadiFlow” subdezvoltat de Cap Bio:
- va dura inițial 7 zile și, în cele din urmă, chiar și mai mult timp de uzură fiabil
- are o canulă flexibilă, rezistentă la îndoială, fabricată din nailon moale (versus teflon) pentru a îmbunătăți fiabilitatea și confortul și pentru a reduce răspunsul la inflamație
- are trei orificii laterale pentru a răspândi administrarea insulinei, ceea ce reduce sarcina asupra țesutului corpului și a capilarelor vaselor de sânge și oferă căi alternative în cazul în care blocajul apare într-un singur port
- pătrunde sub piele la un unghi de 35 de grade pentru o inserție confortabilă
- oferă un dispozitiv de inserare cu o singură mână, permițând flexibilitatea locațiilor site-ului
- folosește un ac ascuns conceput pentru autoconținere ascuțită și eliminare după utilizare
Estes spune că proiectarea SteadiFlow este completă, iar compania desfășoară în prezent studii clinice în afara SUA, cu planuri de a aduce în curând studii în Statele Unite, în vederea pregătirii pentru depunerea FDA. Speranța este introducerea pe piață în câțiva ani.
DiaTech: un „CGM pentru seturi de perfuzie”
Am urmărit, de asemenea, DiaTech Diabetic Technologies, o mică companie din Tennessee care dezvoltă ceva numit SmartFusion, descris ca un fel de „CGM pentru seturi de perfuzie” care ar putea alerta în mod continuu utilizatorii cu privire la erori în timp real.
Este un senzor de presiune a fluidului de dimensiune mare pentru pompele de insulină care monitorizează, diagnostică și prezice nereguli și probleme în administrarea insulinei și trimite alerte de defecțiune către PWD-uri printr-o conexiune audio sau Bluetooth.
Statisticile de pe site-ul companiei sunt grăitoare: cu peste 120 de milioane de seturi de perfuzie utilizate în întreaga lume, se estimează că 60% dintre utilizatorii pompei se confruntă cu defecțiuni ale setului de perfuzii în mod regulat, ceea ce duce la 426 milioane de dolari (!) În deșeuri în fiecare an infuzând insulină în site-uri neviabile .
Misiunea declarată a DiaTech este de a schimba:Vrem ca sistemul nostru să știe exact ora la care setul lor de perfuzie trebuie schimbat. Cel mai mare diferențiator al nostru este capacitatea sistemului nostru de a monitoriza administrarea insulinei, permițându-ne să aducem pacienților o detecție îmbunătățită a defecțiunilor. DiaTech își propune să revoluționeze monitorizarea livrării insulinei și să reducă la minimum pierderea de insulină din locurile eșuate.“
Fondată la mijlocul anului 2018, DiaTech a participat la diferite conferințe privind diabetul în ultimul an, după ce eforturile sale inițiale de strângere de bani au început să câștige abur. Unul dintre cei patru cofondatori ai companiei este John Wilcox, căruia i-a fost diagnosticat cu diabet de tip 1 la vârsta de 9 ani în 2005. Experiențele sale l-au condus în domeniul sănătății și au lucrat ca voluntar în diabetul pentru copii, înainte de a începe bio-tech latură.
„Personal, am avut probleme cu intrarea în DKA din cauza administrării greșite a insulinei”, a spus Wilcox în timpul unui interviu la jumătatea anului 2019 cu blogul Lyfebulb. „M-am dus la un endocrinolog din facultate care m-a învinovățit pentru un control slab al A1C, mai degrabă decât pentru că este o defecțiune a tehnologiei / pompei. Vreau să ofer tehnologie care să poată transmite alerte înainte de hiperglicemie, deoarece mi s-a întâmplat mie și este foarte periculoasă. Rezolvarea acestei nevoi nesatisfăcute de fiabilitate a pompei poate scoate un lucru de pe lista a ceea ce pacienții și îngrijitorii trec prin problemele legate de îngrijirea diabetului. ”
Șeful științific al DiaTech, JC Gray, ne spune, de asemenea, că o mare parte a propriei sale activități de studiu a administrării perfuziei subcutanate de insulină în școală, combinată cu munca din industrie a celor ca Capillary Biomedical, a inspirat crearea acestei noi tehnologii SmartFusion - care rămâne în stadii incipiente de dezvoltare.
Dacă totul merge conform planului, DiaTech’s Grey spune că speră să facă o versiune limitată de seturi de perfuzie SmartFusion în toamna anului 2021.
Gândurile personale cu privire la sarcinile setului de perfuzie
Sincer, chiar în timp ce scriu această postare, pumnii mei se strâng în acord cu privire la modul în care seturile de perfuzii sunt într-adevăr „cea mai slabă verigă”. Au fost un factor imens în procesul meu de luare a deciziilor dacă doresc să folosesc o pompă de insulină și (în cele din urmă) orice tehnologie cu buclă închisă bazată pe pompă.
După ce am fost de pe o pompă de insulină timp de peste trei ani, m-am întors la pompare cu Tandem t: slim X2 la mijlocul lunii octombrie. În timp ce dispozitivul cu tehnologia Tandem Basal-IQ este excelent, cel mai frustrant aspect al utilizării acestei tehnologii este setul de infuzii.
Fie că folosesc un set unghiular de 45 de grade, fie manual sau automat, fie „capsule de inserție” de 90 de grade, care au totul în carcasa din plastic, îmi fac griji întotdeauna cu privire la integritatea tubului și a canulei.
De fiecare dată când introduc un nou set de perfuzie, îmi țin respirația și sper că nimic nu va merge prost. De asemenea, rămân anxios pentru primele câteva ore după o schimbare a setului, urmărind cu atenție datele CGM pentru a mă asigura că zaharurile mele nu cresc în urma unui sughiț cu noul set.
Orice pentru a îmbunătăți acest proces și a elimina o parte din această grijă și povară pentru persoanele cu dizabilități ar fi o adăugare binevenită la setul nostru de instrumente pentru diabet, IMHO.
.jpg)
.jpg)
