Toate monitoarele de glucoză continue (CGM) pot fi în curând acoperite de Medicare, dacă o nouă regulă federală propusă este aprobată și intră în vigoare. Aceasta înseamnă că persoanele cu diabet acoperite de Medicare vor avea mai multe opțiuni în ceea ce privește tipul de tehnologie a diabetului pe care sunt capabili să îl utilizeze.
Centrele pentru servicii Medicare și Medicaid (CMS) au anunțat modificarea propusă a regulii pe 27 octombrie 2020 și a fost publicată săptămâna următoare în registrul federal. Dacă va fi finalizată în politică, aceasta va intra în vigoare cel mai devreme în aprilie 2021.
Comentariile publice sunt acum acceptate și, odată ce perioada de comentarii se încheie, agenția federală va lucra pentru finalizarea și publicarea limbajului precis al regulii înainte ca aceasta să intre în vigoare.
Acesta este un articol important, având în vedere că o treime dintre beneficiarii Medicare trăiesc cu diabet și mai mulți sunt direcționați către tehnologia CGM ca o modalitate de a ajuta la gestionarea stării lor.
Cu accesul și accesibilitatea, adesea cel mai mare obstacol în calea obținerii unor rezultate mai bune în materie de sănătate, acoperirea Medicare este un subiect important - mai ales că Medicare conduce calea către ce politici sunt adoptate de asigurătorii de sănătate privați.
Organizația de susținere a diabetului de tip 1 JDRF a lăudat această mișcare; este o schimbare de politică către care se îndreaptă organizația de ani de zile.
„Tehnologia CGM are și va continua să progreseze și să se maturizeze și este important ca reglementările să rămână flexibile pentru a putea face față acestor progrese viitoare”, a declarat Dr. Aaron Kowalski, CEO al JDRF, care locuiește cu T1D și este un utilizator CGM de mult timp se. Extinderea acoperirii Medicare in acest mod va fi mai in masura sa se adapteze pentru viitorul acestei importante tehnologii pentru persoanele cu T1D.
Calea Medicare către acoperirea CGM-urilor
Până la începutul anului 2017, CMS nu acoperea utilizarea CGM deoarece agenția a considerat-o ca fiind „de precauție”, adică CGM-urile au fost clasificate ca un tip suplimentar de dispozitiv care nu a fost considerat necesar din punct de vedere medical. De asemenea, CGM nu se încadrează în categoria „echipament medical durabil” care acoperă alte dispozitive și consumabile pentru diabet, prin urmare nu era eligibilă pentru acoperirea Medicare.
Această politică de lungă durată s-a schimbat atunci când agenția a permis ca anumite CGM să fie acoperite dacă acestea au fost considerate „terapeutice” - sau aprobate de către Food and Drug Administration (FDA) ca fiind suficient de precise pentru a fi utilizate în deciziile de tratament și dozare, fără a fi necesar ca pacienții să faceți un test de glucoză cu degetul pentru confirmare. Aceasta a fost denumită o denumire „non-adjuvantă”.
Un an mai târziu, în 2018, Medicare a început să acopere și utilizarea smartphone-urilor cu CGM - ceva ce modificarea politicii sale anterioare nu a abordat, dar a lăsat beneficiarii Medicare să nu poată accesa cele mai recente dispozitive CGM cu conectivitate smartphone ca parte a funcției lor de bază.
Până în prezent, toate dispozitivele CGM de pe piață, cu excepția celor de la Medtronic Diabetes, sunt acoperite de Medicare. Acestea includ modelele Dexcom G5 și G6, Abbott FreeStyle Libre 1 și 2 și Eversense CGM implantabil de la Senseonics.
Cu toate acestea, senzorul Medtronic Guardian 3, folosit ca CGM de sine stătător și, de asemenea, împreună cu sistemul Minimed 670G Hybrid Closed Loop, nu a fost considerat suficient de precis pentru a fi utilizat pentru dozarea și tratamentul insulinei. Aceasta înseamnă că nu s-au calificat pentru râvnita etichetă „non-adjuvantă” cerută de Medicare pentru a aproba acoperirea.
Noua regulă propusă, dacă ar fi adoptată, ar înlocui politica din 2017. Practic vorbind, singura schimbare majoră ar fi acum acoperirea Medtronic CGM, singurul CGM care nu a obținut anterior denumirea „non-adjuvantă” pe care toți concurenții săi o au deja.
De ce schimbarea acum?
CMS recunoaște că într-adevăr îmbrățișează ceea ce se întâmplă în lumea reală. Faptul este că pacienții folosesc într-adevăr senzorul Medtronic Guardian 3 pentru a lua decizii de tratament.
În propunerea de regulă, CMS subliniază în mod specific că mai multe instanțe nu au fost de acord cu politica permanentă a agenției federale, afirmând că actuala CGM a lui Medtronic nu este utilizată pentru a servi unui scop medical.
„Beneficiarii continuă să utilizeze CGM-uri adjuvante sau„ non-terapeutice ”pentru a-și gestiona diabetul, iar cererile depuse pentru acest echipament și consumabilele și accesoriile aferente sunt respinse”, se arată în propunerea CMS. „Credem că clasificarea CGM-urilor în general este o problemă importantă de abordat din nou ... în elaborarea normelor.”
Indiferent de punctul de vedere al FDA, dacă un produs necesită calibrare cu un test cu degetul, CMS consideră critică capacitatea tehnologiei de a alerta pacienții cu privire la nivelurile periculoase de glucoză ridicate sau scăzute - în special în timpul orelor de somn, când pacienții nu sunt în general capabili să facă un test cu degetul.
Ca atare, atât CGM adjuvante, cât și non-adjuvante ar fi considerate echipamente medicale durabile și astfel acoperite de Medicare.
Medtronic a lăudat această nouă propunere de politică într-o declarație.
„Credem cu tărie că această propunere pune pacienții pe primul loc și îi împuternicește să aleagă terapiile care satisfac cel mai bine nevoile lor de gestionare a diabetului”, a declarat Sean Salmon, lider al diabetului Medtronic. Foarte important, regula propusă, dacă ar fi finalizată, ar putea permite continuitatea terapiei pentru persoanele cu anumite sisteme de pompă de insulină Medtronic în tranziție către Medicare - inclusiv sisteme hibride Medtronic cu buclă închisă care ajustează automat livrarea insulinei pe baza citirilor din CGM integrat. ”
Ce ar plăti membrii Medicare
În timp ce Medicare ar permite acoperirea oricărui CGM aprobat de FDA în viitor, prețurile pentru membrii Medicare ar fi ajustate pe baza categoriei adjuvante / neajustive.
Sunt propuse trei categorii de plăți pentru CGM:
- CGM-urile Dexcom și Eversense XL, cu aprobarea statutului lor neadjunctiv (fără deget), ar fi cele mai scumpe la 222,77 USD pentru Dexcom G6 și 259,20 USD pentru livrările Eversense CGM în fiecare lună.
- Medtronic CGM (care încă necesită confirmări cu degetul mare) ar costa 198,77 USD pe lună pentru consumabile, ceea ce ține cont de benzile de test necesare și scade costul acestor benzi din ceea ce este rambursat pentru consumabilele CGM.
- FreeStyle Libre 1 și Libre 2, considerate „Flash Glucose Monitors” (FGM), care nu afișează citiri de glucoză în timp real și necesită o scanare a senzorului pentru a vedea un rezultat real al glucozei: 46,86 USD pentru senzorii și bateriile Libre 2 și 52,01 USD pe lună pentru consumabilele Libre 1.
Acest nou plan de stabilire a prețurilor este încă supus aprobării Congresului în bugetul federal pentru 2021, iar sumele exacte pot varia în funcție de detaliile specifice puse în aplicare de către furnizorii de planuri Medicare. Ca întotdeauna, este important să verificați triplu detaliile propriului plan de asigurare.
Fără îndoială, cea mai mare problemă pentru utilizatorii CGM de pe Medicare va fi numărul de senzori CGM alocați în fiecare lună, deoarece aceasta a fost o problemă importantă în trecut, cu oameni care se luptă să obțină acoperire pentru întreaga sumă de care au nevoie.
Dar orice extindere a acoperirii Medicare pentru CGM este un pas pozitiv înainte, potrivit autorităților. Printre altele, trimite un semnal că noile tehnologii sunt binevenite.
„Cu politicile prezentate în această regulă propusă, inovatorii au o cale mult mai previzibilă pentru a înțelege tipurile de produse pe care le va plăti Medicare”, a declarat administratorul CMS Seema Verma într-o declarație.
„Pentru producători, introducerea pe piață a unui nou produs va însemna că aceștia pot obține o sumă de plată Medicare și un cod de facturare chiar de pe bat, rezultând un acces mai rapid pentru beneficiarii Medicare la cele mai noi progrese tehnologice și la cele mai avansate dispozitive disponibile.”
.jpg)
