Într-o dezvoltare despre care mulți credeau că nu se va întâmpla niciodată, micro-pompa Roche Accu-Chek Solo a obținut aprobarea de reglementare în străinătate și ar putea fi de fapt aproape de a ajunge în mâinile persoanelor cu diabet.
În cele din urmă, după cea mai bună parte a unui deceniu.
Pe 23 iulie, Roche a anunțat că a obținut aprobarea Mark CE pentru pompa patch-uri Solo în Europa. Ni se spune că intenționează să lanseze dispozitivul de livrare a insulinei fără tub în străinătate în următoarele luni și intenționează să aducă acest lucru în Statele Unite în scurt timp.
Desigur, dacă credeți că aprobarea de reglementare garantează o lansare efectivă a produsului, aruncați o privire înapoi la istorie ...
A fost aprobat inițial în 2009, cu un an înainte ca Roche să cumpere Solo de la compania de start Medingo. La acea vreme, Roche a luat decizia executivă de a nu lansa dispozitivul, deoarece nu avea un glucometru integrat, așa cum a făcut-o concurentul său de succes OmniPod. În schimb, au lovit destul de mult cutia în jos pe drum, promițând o lansare viitoare, dar niciodată nu au livrat. Mulți din spațiul D-tech (inclusiv noi înșine) credeau că Solo a atins un statut mitic, retrogradat în categoria tehnologiei diabetului pierdut.
Pana acum.
În cele din urmă, Solo pare să fie gata să ajungă pe piață.
Ce este Solo?
Elementele de bază ale acestui dispozitiv cu micro-pompă sunt:
- Micropump - este un dispozitiv mic subțire care cântărește doar 28g, ceea ce îl face doar puțin mai mare decât pompa patch OmniPod. Acesta este semi-de unică folosință, ceea ce înseamnă că Solo are o parte reutilizabilă care durează patru luni și una care este folosită o dată și aruncată.
- Deține 200 de unități - conține un rezervor reumplibil clar, care se potrivește în partea laterală a Solo-ului, care conține 200 de unități de insulină care pot dura maximum 96 de ore (în versiunea internațională).
- Dozare directă de la pompă (!) - spre deosebire de OmniPod, pe care o puteți opera doar de la receptorul portabil, Solo se remarcă deoarece puteți administra în continuare manual bolusurile din mica pompă de patch-uri prin apăsarea unui buton, în cazul în care nu aveți este preferată telecomanda sau utilizarea manuală. Incrementările de bolus variază de la .2u la 50 de unități.
- Detașabil (!) - de asemenea, spre deosebire de OmniPod, puteți scoate Solo în orice moment, la duș sau înot sau doar pentru că doriți. Partea reîncărcabilă care reține insulina de la Solo se fixează într-un pat adeziv foarte subțire care se lipeste de piele și ține Solo-ul în poziție, din care corpul pompei se poate desprinde și reatașa ușor.
- Rate bazale - există cinci setări bazale programabile care variază de la .1u la 25 de unități pe oră și permite temperaturi bazale cuprinse între 0-250% din doza bazală normală.
- Baterie de zinc - Solo folosește o baterie de aer zincată pentru a alimenta pompa.
- Receptor portabil - există un receptor portabil separat, reîncărcabil, cu ecran tactil color conectat la pompă prin Bluetooth, care afișează date despre insulină și BG de la contoare Accu-Chek compatibile BT. Rămâne TBD dacă utilizarea receptorului va fi de fapt necesară pentru toți pacienții, în funcție de modul în care Roche gestionează depunerea FDA și de ce aprobă agenția.
- Contor încorporat - receptorul are un contor integrat Accu-Chek BG cu un port de bandă luminată. Acum, când OmniPod renunță la contorul încorporat, Solo ar putea fi singura pompă de patch-uri care oferă această caracteristică.
- Bolus de la distanță? În afara SUA, se pare că este posibilă efectuarea bolusului de la distanță de pe handheld. Dar nu se știe dacă Roche va încerca să obțină aprobarea FDA pentru capacitatea de dozare bazată pe smartphone.
- Fără date CGM (încă) - Roche ne spune: „Prima generație de micropompă Accu-Chek Solo livrată în Europa nu va oferi integrare CGM. Pentru viitoarele iterații de produse, intenționăm să integrăm datele CGM în sistem. Întrucât această iterație și alte iterații ale produselor sunt în curs de dezvoltare, nu putem dezvălui încă niciun termen detaliat. ” Bineînțeles, merită menționat și faptul că Roche s-a asociat cu Senseonics pentru a-și folosi Eversense CGM implantabil, așa că așteaptă-te să vezi asta la un moment dat pe drum.
- Partajare de date back-end? Deși nu va exista o conexiune CGM directă, presupunem că ar putea fi încă posibilă. Cu Roche utilizând platformele de date mySugr și Accu-Chek și datele Dexcom CGM sau Abbott Libre Flash care vin prin Apple Health, acestea pot fi vizualizate împreună - și ni se spune că echipa mySugr lucrează activ pentru a aduce aceste seturi de date împreună în platforma lor. Am crede că ar putea fi posibil și cu o platformă terță parte, cum ar fi Glooko sau Tidepool, să vedem că toate datele D ar putea fi îmbinate într-un singur loc.
Roche intenționează să lanseze primul Solo în Austria, Polonia, Elveția și Marea Britanie până la sfârșitul anului 2018 și în mai multe țări europene și nu numai după aceea.
Desigur, am întrebat despre calendarul pentru acest lucru în SUA, dar Roche nu dezvăluie niciun detaliu. O purtătoare de cuvânt de acolo ne spune:
„Ca și în cazul lansărilor anterioare de produse, vom începe cu o fază pilot de lansare în Europa, urmată ulterior de o lansare mai largă. Lansarea în SUA este importantă pentru activitatea noastră de furnizare a insulinei și este, prin urmare, obiectivul nostru. Lansarea va fi protejată de autorizarea FDA și ne angajăm cu FDA pentru a stabili calea cea mai rapidă către piață. ”
Oricare ar fi momentul, sperăm să vedem acest lucru mai devreme decât mai târziu (sau deloc, bazat pe istoria trecută).
Este important, de asemenea, că nu putem trece cu vederea uriașul elefant din cameră - faptul că în 2017, Roche și-a scos pompele de insulină Accu-Chek de pe piață din SUA și a trimis toți clienții existenți la Medtronic pentru consumabilele necesare. Prin urmare, Solo ar putea marca o revenire pe piața pompelor de insulină din SUA pentru această companie din Elveția - ceea ce înseamnă că va trebui să înceapă de la stratch sau să restabilească cumva clienții pe care i-au pierdut de atunci.
Alte posibilități de pompare a patch-urilor
Dincolo de promisiunile viitoare ale Solo, avem în continuare o singură pompă tubeless / patch pe piață în majoritatea lumii:
OmniPod: popularul OmniPod tubeless al Insulet se află pe piață din 2005 și până acum nimeni nu a lansat un produs direct concurent. Solo poate fi primul. Suntem încântați să vedem că platforma OmniPod DASH activată Bluetooth este acum aprobată din iunie 2018 și este aproape gata de lansare.
Există, de asemenea, alte câteva dispozitive de pompare cu patch-uri pe care le-am privit de-a lungul anilor:
Mini ePump: Auzim de ani de zile despre compania de tehnologie medică SFC Fluidics din Arkansas, care dezvoltă o pompă de patch-uri (precum și alte dispozitive D). Așa-numita lor „Mini ePump” a promis că va fi următoarea pompă de patch-uri capabilă să dețină 300 de unități timp de trei zile, dar una care nu folosește piese mecanice pentru mișcare. În schimb, folosește doar un curent electric de joasă tensiune pentru a furniza insulina printr-o membrană elastică. De asemenea, avea un controler portabil separat la un moment dat.
SFC Fluidics se află în modul de strângere de fonduri de ani de zile și, la începutul anului 2018, JDRF a anunțat că a făcut echipă cu această companie de capital de investiții de risc pentru a dezvolta pompa de patch-uri. Este un anunț de cercetare și dezvoltare timpuriu, cu un acord de doi ani pentru a începe - ceea ce înseamnă că acest lucru nu va veni în curând. Pe 30 iulie, a apărut un anunț asociat că tehnologia SFC Fluidics va include protocoale deschise, ceea ce înseamnă că va fi proiectată pentru a fi interoperabilă cu dispozitivele și aplicațiile DIY #WeAreNotWaiting.
JewelPUMP: Vă amintiți acest lucru, înapoi în 2010, am primit votul pentru votul „cel mai bun în spectacol” la ADA SciSessions de vară? Este un alt model de pompă de patch-uri care funcționează de multă vreme, detașabilitate promițătoare și capacitate de insulină mai mare decât OmniPod, iar controlerul său are culori vibrante (seamănă un pic cu jocul Simon touch de la școala veche, nu? ...) Startup-ul elvețian Debiotech care proiectează acest dispozitiv este mai puțin vocal decât făceau cândva despre promisiuni, dar atunci când a fost întrebat, executivul de vârf ne-a spus: „Rămânem foarte implicați în finalizarea JewelPUMP, deși am decis să nu comunicăm până când autorizarea produsului și lansa."
Imperium Patch Pump (deținută acum de Amgen): Am scris despre aceasta acum câțiva ani și la acea vreme, compania Unilife din PA a fost foarte încântată să se pregătească să lanseze noua lor pompă patch, care era, de asemenea, detașabilă și avea o butonul de pe acesta pentru a insulina bolus. Ei bine, la scurt timp după acel Imperium i-a vândut totul lui Amgen și de atunci nu am mai putut obține actualizări, așa că nu ne mai ținem respirația.
Cellnovo, poate? Acesta este de fapt un hibrid atât de pompă tubulară, cât și de pompă tubeless, un dispozitiv disponibil în străinătate, dar care nu a fost încă eliminat de FDA. Este un dispozitiv dreptunghiular subțire care aderă la piele, dar are și un set de perfuzie cu tuburi scurte; totul se conectează printr-o unitate de control fără fir portabilă. Aceasta a fost inițial depusă la FDA în noiembrie 2016 și ni se spune că cea mai recentă actualizare din aprilie 2018 rămâne statu quo-ul: compania britanică continuă să discute cu autoritățile de reglementare americane și să actualizeze transmiterea. Deci, TBD la sincronizarea acolo.
Dispozitivul hibrid al lui Lilly: la fel ca cel al dispozitivului Cellnovo de mai sus, Lilly Diabetes lucrează și la propria tehnologie D, care este o încrucișare între o pompă tubulară și o pompă tubeless. Am raportat mai întâi despre această dezvoltare la sfârșitul anului 2017, iar mai târziu, propriul nostru Wil Dubois a obținut mai multe detalii și a văzut un prototip real în primăvara anului 2018, când a vizitat Centrul de Inovare Lilly Cambridge. Cu un mic factor de formă rotund, ni se spune că arată ca o tablă Skoal și va avea un fund de unică folosință care conține un rezervor de insulină și o parte durabilă superioară cu electronice, baterie reîncărcabilă și un buton cu bolus rapid. Acesta va fi operat prin smartphone. Acest lucru este încă cu ani în urmă, dar rămâne o posibilitate viitoare de-a lungul celorlalți.
Bineînțeles, suntem nerăbdători să vedem cine este primul care a urmărit OmniPod în acest spațiu de dezvoltare a pompei de patch-uri. Cu cât mai mult, cu atât mai bine, ne place să spunem când vine vorba de alegerile D-tech.
