Cine poate participa la un studiu clinic?

Multe tipuri diferite de persoane participă la studii clinice. Unele sunt sănătoase, în timp ce altele pot avea boli. Procedurile de cercetare cu voluntari sănătoși sunt concepute pentru a dezvolta noi cunoștințe, nu pentru a oferi beneficii directe celor care participă. Voluntarii sănătoși au jucat întotdeauna un rol important în cercetare.

Voluntarii sănătoși sunt necesari din mai multe motive. Atunci când dezvoltă o nouă tehnică, cum ar fi un test de sânge sau un dispozitiv de imagistică, voluntarii sănătoși ajută la definirea limitelor „normalului”. Acești voluntari reprezintă linia de bază cu care se compară grupurile de pacienți și sunt adesea potrivite cu pacienții pe factori precum vârsta, sexul sau relația de familie. Ei primesc aceleași teste, proceduri sau medicamente pe care le primește grupul de pacienți. Cercetătorii învață despre procesul bolii comparând grupul de pacienți cu voluntarii sănătoși.

Factori precum cantitatea de timp necesară, disconfortul pe care îl puteți simți sau riscul implicat depinde de proces. Deși unele necesită cantități minime de timp și efort, alte studii pot necesita un angajament major al timpului și efortului dvs. și pot implica un anumit disconfort. De asemenea, procedura (procedurile) de cercetare poate prezenta un anumit risc. Procesul de consimțământ informat pentru voluntarii sănătoși include o discuție detaliată a procedurilor și testelor studiului și a riscurilor acestora.

Un voluntar pacient are o problemă de sănătate cunoscută și participă la cercetări pentru a înțelege, diagnostica sau trata mai bine acea boală sau afecțiune. Cercetarea cu un voluntar pacient ajută la dezvoltarea de noi cunoștințe. În funcție de stadiul cunoștințelor despre boală sau afecțiune, aceste proceduri pot sau nu să beneficieze participanții la studiu.

Pacienții se pot oferi voluntari pentru studii similare celor la care participă voluntari sănătoși. Aceste studii implică medicamente, dispozitive sau tratamente menite să prevină sau să trateze bolile. Deși aceste studii pot oferi beneficii directe pacienților voluntari, scopul principal este de a dovedi, prin mijloace științifice, efectele și limitările tratamentului experimental.

Prin urmare, unele grupuri de pacienți pot servi drept bază pentru comparație prin faptul că nu iau medicamentul testat sau primesc doze de testare suficient de mari pentru a arăta că este prezent, dar nu la un nivel care poate trata afecțiunea.

Cercetătorii urmează orientările studiilor clinice atunci când decid cine poate participa la un studiu. Aceste linii directoare se numesc criterii de includere și excludere. Factorii care vă permit să participați la un studiu clinic se numesc „criterii de incluziune”. Cei care exclud sau împiedică participarea sunt „criterii de excludere”.

Aceste criterii se bazează pe factori precum vârsta, sexul, tipul și stadiul unei boli, istoricul tratamentului și alte afecțiuni medicale. Înainte de a vă alătura unui studiu clinic, trebuie să furnizați informații care să permită echipei de cercetare să stabilească dacă puteți participa sau nu la studiu în siguranță. Unele studii de cercetare caută participanții cu boli sau afecțiuni care să fie studiate în cadrul studiului clinic, în timp ce altele au nevoie de voluntari sănătoși. Criteriile de includere și excludere nu sunt utilizate pentru a respinge personal persoanele. În schimb, criteriile sunt utilizate pentru a identifica participanții adecvați și a-i menține în siguranță și pentru a se asigura că cercetătorii pot găsi informații noi de care au nevoie.

Reprodus cu permisiunea NIH Clinical Trials and You. NIH nu aprobă și nu recomandă produse, servicii sau informații descrise sau oferite aici de Healthline. Pagina a fost revizuită ultima dată pe 20 octombrie 2017.