Ar putea acolo in cele din urma să fie o lumină la capătul tunelului pentru creșterea prețurilor la insulină? Poate, dar nu se va întâmpla peste noapte ...
Comunitatea noastră de diabet este din nou preocupată de problema prețurilor ridicate la insulină și de versiunile generice ale acestui medicament care susține viața, după ce atât comisarul FDA, cât și puternicii speranți prezidențiali pentru 2020 au făcut declarații publice agresive. Între timp, un nou documentar care se concentrează pe problema mai largă a prețurilor medicamentelor menționează insulina, chiar și în timp ce avocații D de la bază stochează focul în legislativele lor de stat în timp ce ne îndreptăm spre anul următor.
Una peste alta, 2019 se conturează pentru a fi unul de atenție și discuții sporite - chiar dacă nu vedem nicio scădere imediată a prețului insulinei.
Iată cele mai recente informații despre ceea ce se întâmplă:
Comisarul FDA curăță calea pentru „biosimilari”
Într-una dintre cele mai vizibile mișcări până în prezent, comisarul FDA Scott Gottlieb a chemat pe 11 decembrie scandalosele prețuri ale insulinei și a stabilit orientări cu privire la modul în care agenția federală se va ocupa de viitoarele modificări care urmează să intre în vigoare până în 2020.
Amintiți-vă că insulina este diferită de alte medicamente, deoarece este considerată „biologică” - adică un medicament mai complex, care nu poate fi pur și simplu re-produs ca generic, așa cum sunt multe altele în întreaga lume. Deși este veche de un secol, nu există insulină generică reală; numai în ultimii ani am văzut ceva comparabil cu acela, cunoscut ca un produs biosimilar „de urmărire”, care este aproape o formă copiată de insulină care din motive științifice nu constituie un generic. Ca atare, trebuie să parcurgă întreaga cale de reglementare trasată - un proces mai lung și mai scump decât se confruntă de obicei medicamentele generice.
În SUA, primul copiat bazat pe Sanofi’s Lantus a venit în 2015 cu Lilly’s Basaglar. De atunci, Sanofi și-a lansat, de asemenea, insulina Admelog cu acțiune scurtă, bazată pe Humalog. Există și mai multe informații în următorii ani.
Aici intră în joc noile reguli ale 2020 ale FDA.
Începând din acel an, insuline de acest gen nu vor mai fi considerate deloc „medicamente”, ci se vor încadra mai degrabă într-o categorie separată de biosimilari, permițând un proces de revizuire mai ușor și mai clar pentru a scoate pe piață aceste produse de insulină fără marcă. Cu alte cuvinte, începând cu 2020 producătorii pot utiliza o „cale prescurtată” pentru aprobarea FDA.
Comisarul FDA Gottleib consideră că acest lucru va contribui la stimularea concurenței pentru medicamentele generice, inclusiv insulina, pe care a menționat-o în mod special în remarcile sale recente.
„Accesul la insulină la prețuri accesibile este literalmente o chestiune de viață sau de moarte pentru acești americani”, a spus el într-o declarație. „… Concurența limitată pe piața insulinei a contribuit la menținerea prețurilor în mod artificial ridicate. Astăzi, potrivit Serviciului de cercetare al Congresului, trei firme controlează 90% din piața globală a insulinei și produc toată insulina utilizată în SUA. Drept urmare, am auzit rapoarte frecvente despre pacienți care raționau insulina și, în unele cazuri, mureau pentru că nu își permit injecțiile de care au nevoie pentru a supraviețui. Aceste povești tragice nu sunt întâmplări izolate. Și nu sunt acceptabile pentru un medicament vechi de aproape un secol ".
El a citat, de asemenea, scandalosele creșteri ale listei insulinei de-a lungul anilor și a menționat numele co-descoperitor al insulinei Dr. Frederick Banting, menționând că, în 1923, echipa canadiană de cercetare a primit SUA. brevet și a vândut-o universității din Toronto pentru doar 3 USD - pentru că nu au creat insulină pentru profit, ci pentru îmbunătățirea omenirii.
În declarațiile sale, Gottlieb i-a chemat și pe ceilalți jucători din mașina de stabilire a prețurilor insulinei care joacă un rol în creșterea acestor etichete de preț: „Producătorii de medicamente folosesc reduceri generate de decalajul dintre lista lor în creștere și prețurile nete pentru a plăti statutul preferat pentru beneficiile farmaciei. managerilor (PBM). Profiturile din monopol beneficiază de fiecare membru al lanțului de aprovizionare cu medicamente, cu excepția pacienților care au cel mai mult nevoie de acces la produse accesibile. ”
Desigur, va dura ceva timp pentru a elimina aceste probleme care au creat criza uriașă a prețurilor medicamentelor, dar urări uriașe pentru FDA pentru intensificarea acestui domeniu!
Droguri generice produse de guvernul federal?
Senatoarea din Massachusetts, Elizabeth Warren, care mulți cred că își va pune numele în pălărie pentru alegerile prezidențiale din 2020, a propus pe 18 decembrie o legislație ambițioasă numită „Affordable Drug Manufacturing Act”. Ar crea un birou de fabricație a medicamentelor care ar pune practic guvernul federal în rolul de producere în masă a medicamentelor generice. Cel puțin 15 medicamente generice diferite - inclusiv insulina - ar fi necesare în primul an, pentru a compensa ceea ce noul birou afirmă că este un „eșec pe piață”. Sunt propuse trei standarde pentru determinarea unui medicament „de eșec al pieței”:
- dacă nicio companie nu produce medicamentul generic;
- dacă doar una sau două companii produc medicamentul și există o penurie sau o creștere recentă a prețurilor mai mare decât inflația medicală; sau
- dacă medicamentul se află pe lista „medicamentelor esențiale” a Organizației Mondiale a Sănătății (așa cum este insulina) și prețul este considerat prea mare în timp ce este produs de doar una sau două companii.
- proiectul de lege permite guvernului fie să producă medicamentul în sine, fie să contracteze producția către o companie externă. Un preț „corect” ar fi stabilit pentru a acoperi costurile de fabricare a medicamentului.
Senatorul dorește ca producția acestor medicamente generice să înceapă la un an de la adoptarea legii, dar este posibil să nu fie realist. Comentariile publice ale experților în politici de sănătate din zilele următoare acestui anunț au arătat că o fabricare administrată de guvern de medicamente generice ar fi o sarcină imensă și complicată, care ar putea dura ani de zile.
Aceasta nu este o idee complet nouă, deoarece a fost prezentată anterior. Recent, o rețea de spitale a creat o nouă organizație non-profit numită CivicaRx pentru a-și crea propriile medicamente generice. De fapt, insulina este probabil pe radar pentru grupul respectiv, deoarece unul dintre membrii fondatori are trei frați cu T1D și provine dintr-o familie al cărei tată este endocrinolog.
Dar ar fi toate acestea în siguranță? Un pic merge în producția de insulină și ar exista măsuri adecvate pentru a se asigura că insulina este la fel de bună și eficientă ca și acum? Aceasta este o întrebare importantă, mai ales că anterior, în 2016, FDA a forțat Institutul Național de Sănătate (NIH) să-și suspende unitățile de producție a medicamentelor din cauza problemelor de calitate.
Oricare ar fi răspunsul, trebuie făcut ceva.
În comunicatul de presă care anunța această legislație, Warren a afirmat: „Pe piață după piață, concurența moare pe măsură ce o mână de companii gigantice cheltuiesc milioane pentru a pregăti regulile, se izolează de responsabilitate și își aliniază buzunarele în detrimentul familiilor americane”.
Ea se referă la industria farmaceutică ca fiind unul dintre cele mai mari carteluri din istoria SUA și a scris o scrisoare către Senat prin care solicita o investigație asupra sistemelor de stabilire a prețurilor. Toate acestea se potrivesc cu ceea ce au propus alți parlamentari în încercarea de a domni în marea farmacie, acum și cu sprijinul FDA.
Se doresc mai multe strigăte publice cu privire la prețurile medicamentelor
Recent, a fost lansat un documentar de o oră care aborda acest subiect: „Drogă $: Prețul pe care îl plătim. ” Filmul menționează multe afecțiuni și medicamentele asociate acestora, inclusiv diabetul și mișcarea # insulin4all, care a câștigat abur în ultimii ani în ceea ce privește prețul insulinei. Iată un trailer al filmului lansat pe 15 decembrie, iar filmul complet poate fi vizionat online aici. Speranța este că acest film va stimula și mai mult pledoaria la nivel local.
Există, de asemenea, mai multe activități de lobby pentru schimbările de politici la nivel de stat și federal în lucrări pe măsură ce trecem în 2019, solicitând în mod specific transparența prețurilor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și controale potențiale ale prețurilor. Fie că vedem vreo mișcare a Congresului în această privință, în ciuda tuturor retoricii și a dezbaterilor recente privind asistența medicală, rămâne TBD.
Chiar dacă se fac aceste mișcări de reglementare și politici, strigătele publice rămân elementul cheie pentru a efectua schimbări reale. Așadar, încurajăm comunitatea noastră să țină pasul cu toba!
