Criza COVID-19 și efectul său economic au devenit acum o primă victimă în industria dispozitivelor pentru diabet. Senseonics, producătorii Eversense, primul și singurul monitor continuu implantabil de glucoză (CGM), au anunțat pe 26 martie că compania va „restructura” și va opri vânzările către noii clienți.
Acest lucru vine la doar 18 luni după ce Eversense a obținut aprobarea de la Food and Drug Administration (FDA) și a fost lansată aici în Statele Unite.
Începând cu 27 martie, compania și-a disponibilizat aproximativ jumătate din forța de muncă, reținând doar cercetători, experți în controlul calității și câțiva agenți de vânzări - în timp ce caută noi investitori, parteneri și / sau o posibilă achiziție, potrivit Senseonics Chief Medical Ofițer dr. Francine Kaufman.
„Cred că ați putea spune că compania hibernează acum”, a spus Kaufman, care tocmai a preluat rolul de lider la Senseonics la începutul anului 2019, după ce a lucrat într-un rol similar la Medtronic Diabetes timp de un deceniu. „Accentul nostru principal va fi acum cercetarea și dezvoltarea și menținerea angajamentelor noastre față de cei care au fost suficient de interesați și inovatori pentru a încerca sistemul în ultimele 18 luni.”
Clienților existenți care utilizează în prezent Eversense CGM li se promite că pot continua să primească consumabile și asistență „pentru viitorul previzibil”.
Ce s-a întâmplat?
De când Eversense a primit aprobarea FDA și a lansat senzorul implantabil de 90 de zile în 2018, compania din Maryland lucrează din greu pentru a-și tăia un loc pe piața în creștere a CGM. A trebuit să concureze cu jucătorii consacrați Dexcom, Medtronic Diabetes și sistemul FreeStyle Libre de la Abbott - toți senzorii externi de „uzură pe piele” care nu necesită o procedură chirurgicală pentru utilizare.
Necesitatea procedurilor de inserție și îndepărtare chirurgicală a fost o problemă dificilă pentru mulți pacienți și medici deopotrivă. De obicei, medicii diabetici nu au expertiză în acest domeniu.
În momentul în care compania începea să câștige o anumită tracțiune și chiar în momentul în care încheiaseră tranzacția pentru acoperirea Medicare, investitorii lor au tras din priză, potrivit Kaufman.
Investitorii fuseseră nervoși, deoarece Senseonics se afla încă în faza incipientă, luptându-se să crească, „și apoi s-a întâmplat COVID-19”, spune Kaufman pentru DiabetesMine.
Ea spune că investitorii „au solicitat” datoria companiei de 50 de milioane de dolari, care se potrivește cu depunerile publice care indică faptul că se apropiau de neplata unui împrumut de mai multe milioane de euro și că nu a putut fi renunțat.
„Prăbușirea a avut loc într-o perioadă de o săptămână. Pur și simplu nu aveam o pistă suficient de mare pentru a ajunge la un loc strategic ... care nu ar pune în pericol întreaga companie ”, a explicat Kaufman.
Lupta pieței berii
Pentru a fi clar, COVID-19 și efectul economic rezultat nu sunt motivul pentru care Senseonics se află în această poziție. Compania s-a confruntat deja cu probleme legate de fluxurile de numerar înainte ca toate acestea să înceapă; pandemia tocmai l-a împins pe Senseonics mai aproape de prag, mai brusc decât se aștepta cineva.
Eversense a fost ceva cu totul nou în ceea ce privește detectarea glucozei - cu senzorul său mic, care trebuie introdus sub piele într-o procedură chirurgicală, aprobată inițial de FDA pentru uzură de 3 luni. Utilizatorii trebuie să poarte un transmițător oval negru deasupra pielii pentru a conecta sistemul și a transmite date. Nu tuturor le-a plăcut ideea de a avea ceva implantat, care necesită în plus utilizatorului să poarte un dispozitiv extern atașat la piele. Și necesitatea unei proceduri chirurgicale proaspete la fiecare 3 luni ar putea fi împovărătoare.
Pentru a îmbunătăți procedurile, compania a pregătit dermatologi, chirurgi generali și chiar ginecologi - medici care sunt deja „proceduraliști” și ale căror cabinete sunt deja orientate spre a avea un „câmp steril”.
„Mulți au fost entuziasmați să o facă, în special cu un număr din ce în ce mai mare de plătitori care rambursează procedura”, spune Kaufman, menționând că costul pacientului este de aproximativ 250 USD pentru o singură inserție sau îndepărtare și de aproximativ 350 USD pentru un pachet inclus.
Compania se străduia din greu să obțină mai multe companii de asigurări pentru a acoperi costurile procedurii și, de asemenea, se îndrepta spre aprobarea FDA a unui senzor de uzură de 180 de zile, care era deja OK în Europa în 2017.
Unii ar putea spune că Senseonics încerca să împingă un bolovan în sus în SUA, în competiția cu dispozitivele existente și în încercarea de a atrage plătitorii la bord. A existat, de asemenea, o rechemare a produsului la sfârșitul anului 2019, care nu a ajutat.
Apelurile de câștiguri din ultimul an ilustrează cât de dificilă a fost piața pentru Senseonics, deoarece a încercat să strângă mai mulți bani de la investitori. În special, compania a fost puternic lovită de un acord renovat cu Roche Diagnostics, care era singurul distribuitor Eversense în afara Statelor Unite. În străinătate, Eversense nu a putut concura cu FreeStyle Libre și, ca urmare, Roche a avut un stoc de CGM-uri Eversense pe care nu le-a putut vinde din cauza cererii mai mici decât se aștepta. Au refăcut acordul, dar la începutul lunii martie 2020, Senseonics a remarcat că impactul va fi cu o treime mai mic de vânzări pentru acest an.
Apoi, lucrurile s-au agravat și cu apariția COVID-19.
Pe 23 martie, Senseonics a emis o declarație spunând că acum se va concentra exclusiv pe activitățile de bază, explorând în același timp opțiunile strategice, sperând să găsească noi investitori sau, eventual, chiar o achiziție de către o companie Big Pharma. Pe 26 martie a urmat o înregistrare de reglementare la Securities and Exchange Commission cu privire la plata unui împrumut și lipsa unei datorii garantate.
La ce se pot aștepta utilizatorii existenți Eversense?
După cum sa menționat, Senseonics intenționează să continue să sprijine clienții existenți pentru moment.
Dar își suspendă programul Eversense Bridge, un program de acces și accesibilitate lansat în martie 2019, care oferă sistemul CGM pentru 99 USD, plus costul unei proceduri de inserție / eliminare a asistenței medicale. Compania a avertizat că poate elimina în totalitate acel program.
Când vine vorba de proceduri de inserare și eliminare, accesul chiar acum poate avea mult de-a face cu locul în care vă aflați, deoarece în „poate fi mai ușor în Idaho decât în New York”, a declarat Kaufman pentru DiabetesMine.
"Am văzut o reducere a accesului la clinici, vânzări și inserții de senzori în urma pandemiei", a declarat Mirasol Panlilio, vicepreședinte și director general al operațiunilor comerciale globale la Senseonics. „Oamenii își fac rolul în adăpostire și distanțare socială, dar înseamnă întârzieri și amânări în inserțiile pacientului. În anumite zone, am identificat furnizori certificați care încă fac proceduri și am lucrat cu pacienții pentru a-i redirecționa către acei furnizori în acest timp fără precedent. ”
Kaufman adaugă că, până cu o zi înainte ca Senseonics să facă anunțul, au avut noi pacienți începând cu sistemul Eversense CGM.
Cercetări continue în ciuda disponibilizărilor
Acum, Senseonics și-a redus forța de vânzări, echipa clinică și vânzările interne, iar asta înseamnă că sunt la aproximativ jumătate din cei peste 200 de angajați. Cei rămași lucrează în mare parte în cercetare și dezvoltare, controlul calității și cercetare clinică, spune Kaufman, și se concentrează pe finalizarea studiilor de 180 de zile asupra senzorilor până la începutul lunii aprilie.
Un grup restrâns de angajați în vânzări rămân să „deservească ceea ce avem acum”, spune ea. Asta înseamnă sprijinirea pacienților și furnizorilor care utilizează deja sistemul Eversense CGM.
În ceea ce privește senzorul său de 90 de zile, Senseonics spera să solicite desemnarea iCGM (o ștampilă de interoperabilitate) de la FDA, dar Kaufman spune că „acesta este un punct discutabil acum”. Nu vor mai solicita trimiteri pentru versiunea curentă a produsului.
În timp ce viitorul este incert, chiar și în afară de COVID-19 și de efectele ulterioare ulterioare, Senseonics nu-l mai renunță în acest moment și speră să servească în continuare comunitatea diabetului.
„Este un dans dificil, dar cred că o putem face cu oamenii din casă”, spune Kaufman.
Înaintând, Kaufman spune că se vor concentra asupra planurilor de conducte prestabilite:
- Senzor implantabil de 180 de zile, care este deja disponibil în afara Statelor Unite ca versiune Eversense XL (extra-lungă). Panlilio spune că finalizează studiul PROMISE de 180 de zile cât mai repede posibil și, cu excepția oricăror întârzieri cauzate de COVID-19, se așteaptă în continuare să trimită date de la FDA la sfârșitul anului.
- Senzor de uzură de 365 de zile, o versiune viitoare care ar avea nevoie de calibrare doar o dată pe săptămână și ar folosi o baterie, deci dacă ați scos transmițătorul, acesta salvează datele. Kaufman spune, de asemenea, că aproximativ 35 de pacienți implicați în procesul în curs de desfășurare cu 180 de zile pe senzori au fost aprobați pentru a-și prelungi utilizarea cu încă 6 luni pentru a testa uzura de 365 de zile. Ea subliniază că aceasta nu este o cercetare oficială a FDA, ci mai degrabă un studiu de fezabilitate a conducerii companiei.
- Niciun transmițător? Senseonics explorează, de asemenea, această idee pentru iterații viitoare, în care senzorul ar putea fi asociat cu un dongle extern sau transmițătorul ar putea fi activat BLE pentru a trimite date.
„Aceste concepte nu sunt la zeci de ani distanță ... cu finanțarea potrivită ar putea fi doar 5 ani sau mai puțin”, spune Kaufman.
„Vremuri fără precedent”
Cei care au folosit Eversense CGM sau au fost curioși de asta au fost deranjați să audă știrile, desigur.
În Glendale, Arizona, Ron Fodor, de lungă durată, de tip 1, spune că endocrinologul său și-a anulat programarea pentru înlocuirea senzorilor la mijlocul lunii martie și că nu poate găsi alți medici care să îl elimine sau să îl înlocuiască. Drept urmare, el are un senzor „mort” în braț și a lipsit de date CGM și nu este sigur cât timp poate dura.
Faptul că COVID-19 începe să se deplaseze prin Arizona în acel moment și o posibilă ridicare a restricțiilor de distanțare socială la cel puțin 60 până la 90 de zile distanță, Fodor spune că nu este optimist.
„Eversense ar putea fi într-o formă teribilă până atunci”, observă el. „Această pandemie afectează atât de mult.”
Kevin Metcalfe din Salt Lake City, Utah, care folosește Eversense CGM din august anul trecut, spune: „Voi fi foarte inimă dacă i se va întâmpla ceva acestei companii. Este de înțeles și urăsc să văd că orice afacere se află în această situație, dar mai ales una care pentru mine personal a oferit tehnologie care schimbă viața. ”
Într-adevăr, acesta este un moment destul de suprarealist pentru noi toți, în special pentru cei dintre noi cu diabet, care trebuie să aibă grijă de accesul la consumabilele și medicamentele noastre.
Trimitem tot posibilul către echipa Senseonics și sperăm că această mișcare le va permite să reziste în timp. Kaufman se găsește în neîncredere la fel ca noi toți.
„Am practicat medicina de peste 40 de ani și am văzut câteva lucruri semnificative și unele epidemii - HIV SIDA, SARS, gripa H1N1 și altele - dar nu mi-am imaginat niciodată că ar putea exista ceva care să ne închidă pe toți ca asta ”, spune ea. „Sunt vremuri fără precedent”.
