Vești mari în spațiul tehnologic al Comunității Diabetului, întrucât FDA a acordat ceea ce numește „desemnarea dispozitivului de descoperire” unui viitor sistem cu buclă închisă care combină un monitor continuu de glucoză cu o pompă de patch-uri de insulină pentru a rivaliza cu Omnipodul tubeless.
Pe 14 martie, FDA i-a dat companiei sud-coreene EoFlow această denumire rapidă pentru sistemul său automat de administrare a insulinei (AID) numit EoPancreas. Aceasta este a patra oară când FDA acordă noua denumire de dispozitiv avansat unui sistem cu buclă închisă pentru diabet de când a fost creat în 2016 - Bigfoot Biomedical l-a primit în noiembrie 2017 pentru viitoarea lor tehnologie AID, iar Medtronic a primit-o cu aprobarea pediatrică a Minimed 670G vara trecută și apoi din nou în februarie 2019 pentru un viitor „sistem personalizat cu buclă închisă” pe care compania îl dezvoltă.
Deși EoFlow nu este la fel de cunoscut ca alții în acest spațiu, este o companie pe care am văzut-o de-a lungul anilor afișând pompa de patch-uri și aplicația mobilă conectată la conferințe precum sesiunile științifice anuale ale ADA. Pompa tubeless în sine se numește EoPatch și se zvonea că lucrează la un CGM, dar nu au existat prea multe detalii disponibile până în prezent. JDRF a colaborat cu compania cu câțiva ani în urmă (prima dată când a finanțat orice cercetare coreeană cu buclă închisă) și acum sărbătoresc accesul la un proces accelerat de revizuire a reglementării care s-ar putea traduce printr-o lansare mai rapidă decât era de așteptat aici în STATELE UNITE ALE AMERICII.
Iată ce știm despre EoPancreas, după ce am discutat cu președintele EoFlow, Luis Malave (fost executiv al Insulet în urmă cu peste un deceniu și director de cercetare și dezvoltare al Minimed în anii '90), precum și informații online:
Ce este EoPancreas?
Pentru cei care nu au auzit de EoFlow înainte, este o companie sud-coreeană fondată în 2011 care are acum un birou în San Jose, CA. Fondatorul și CEO-ul său, Jesse Kim, a condus o startup de semiconductori în Silicon Valley după ce a absolvit MIT și, în cele din urmă, a înființat EoFlow ca centru de incubație universitar în Seul. Din octombrie 2017, Malave face parte din echipa care lucrează la biroul din California.
Suita lor de produse care alcătuiesc sistemul EoPancreas include acum:
Patch Pump: denumită EoPatch, este o pompă de insulină dreptunghiulară, de dimensiuni pager, care aderă la piele fără a fi nevoie de tuburi din plastic, așa cum se utilizează cu pompele tradiționale. Este complet de unică folosință și rezistent la apă, durează 72 de ore pe corp și poate conține până la 200 de unități de insulină. Designul care va veni în cele din urmă pe piață poate varia într-o anumită măsură, dar factorul de formă rămâne în mare parte același. Pompa de patch-uri EoFlow din prima generație existentă este destul de subțire (la 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) decât OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch folosește, de asemenea, un ac din oțel inoxidabil de calibru 30 în interior pentru a ajuta la minimizarea ocluziilor (înfundării). Dar, deoarece CGM ar fi încorporat în pompa de patch-uri în sine, este probabil să adauge un pic de grosime, aproximativ jumătate de centimetru, ni se spune. Malave ne mai spune că se așteaptă să lanseze doar pompa de patch-uri în SUA mai întâi, ca un fel de primă generație înainte de a adăuga algoritmi inteligenți și, în cele din urmă, tehnologia CGM încorporată.
Receptor sau Smartphone Control: Versiunea EoPatch care este deja disponibilă în Coreea folosește un dispozitiv portabil, la fel ca Personal Diabetes Manager (PDM) al OmniPod pentru a funcționa; nu există butoane pe pompa patch-ului în sine. Potrivit site-ului web EoFlow, ceea ce vine pe piață în America ar folosi un controler portabil special cu interfață cu ecran tactil color - stil smartphone Android blocat. Dacă acest dispozitiv în stil PDM este ceea ce vedem lansat cu sistemul complet EoPancreas rămâne de văzut, deoarece compania discută probabil controlul aplicațiilor smartphone-urilor cu regulatorii. Aceasta este deja o discuție pe care Insulet o are cu autoritățile de reglementare pentru platformele sale de buclă închisă OmniPod de următoarea generație, deci este posibil să vedem o mișcare acolo în scurt timp.
Senzor CGM: nu există multe detalii în public, dar ni se spune că EoPancreas va fi integrat cu tehnologia CGM existentă. Mai exact, compania a ajuns la un acord pentru utilizarea senzorului CG-CT CTB-100B produs de POCTech din China, pe care l-am văzut expus la conferințe ca un produs „și eu” care se laudă cu senzorul său „mic” de 3 mm. și precizie. Acest senzor CGM va fi încorporat în pompa de patch-uri, deși Malave ne spune că speră, de asemenea, să colaboreze cu alți producători de CGM pentru a le avea ca opțiuni cu sistemul EoPancreas. După cum sa menționat, senzorul POCTech CGM va adăuga un pic de grosime designului general al dispozitivului, spune Malave. Având în vedere noua denumire FDA „iCGM” (CGM interoperabilă) acordată mai întâi Dexcom G6, ne putem imagina unde speră EoPancreas să meargă pe măsură ce avansează.
EoCloud: La fel ca majoritatea sistemelor conectate în aceste zile, EoPancreas va oferi propriul său software bazat pe cloud, care îl numește EoCloud. Aceasta va utiliza algoritmi de inteligență artificială (AI) care rulează pe o platformă proprietară pentru a face calculele care îl ajută să învețe despre fiecare utilizator, permițând personalizarea controlului în buclă închisă pentru fiecare PWD (persoană cu diabet). Ni se spune că inteligența sistemului se va baza pe algoritmul TypeZero Technologies licențiat în 2018 înainte de achiziția companiei respective de către producătorul CGM Dexcom.
EoFlow se așteaptă să se concretizeze în continuare discuții cu FDA pe parcursul acestui an, având în vedere „desemnarea dispozitivului revoluționar” acordat recent, cu studii clinice care au loc în 2020 și o lansare comercială anticipată la un moment dat în 2021.
„Compania noastră are o traiectorie care ne încântă”, a spus Malave DiabetesMine. „Oamenilor le place să aibă un singur lucru pe care trebuie să-l poarte și totul trece prin smartphone, fără care nu putem fi. Depinde de noi, tehnologii, să le oferim acest lucru și să ne asigurăm că au opțiuni pentru a-l personaliza așa cum vor. ”
„Desemnarea dispozitivului avansat” al FDA
Programul FDA Breakthrough Devices acordă revizuirea prioritară companiilor cu tehnologie nouă promițătoare în îngrijirea bolilor cronice. Participanților li se acordă o revizuire prioritară, împreună cu „comunicarea interactivă privind dezvoltarea dispozitivelor și protocoalele studiilor clinice, până la deciziile de comercializare”. Tocmai creată în 2016, această nouă denumire pentru dispozitive „noi, inovatoare” a fost acordată pentru ~ 110 articole și a condus la aprobarea a aproximativ 10 dintre ele până acum.
În spațiul D, după Bigfoot Biomedical și Medtronic Diabetes, poate părea surprinzător faptul că o companie coreeană puțin cunoscută ar urma să obțină această denumire în cursa competitivă pentru a aduce pe piață tehnologia „Pancreasului artificial”.
Ca să fiu sincer, echipa noastră a întotdeauna cam dat ochii peste EoFlow când i-a văzut la conferințe sau a fost menționat de-a lungul anilor. Dar JDRF pare să fi fost înaintea curbei în urmă cu câțiva ani, când organizația a anunțat la începutul anului 2017 că va finanța o parte a cercetării EoFlow - prima dată când grupul T1D a pus bani în spatele acestei companii cu buclă închisă, de asemenea ca o premieră pentru finanțarea unei companii coreene în domeniul diabetului zaharat.
„Proiectele purtabile de generația următoare, care sunt mai mici și utilizează un design centrat pe utilizator, vor elimina barierele care împiedică unele persoane, în special copiii mici, să utilizeze aceste dispozitive de gestionare a glucozei care salvează viețile și care le schimbă viața”, a spus dr. Jaime Giraldo, cercetător în cercetarea JDRF. atunci.
Cât de repede vin produsele lor pe piață se bazează în mare parte pe discuțiile FDA, chiar și cu acest statut special de desemnare descoperire.
Am solicitat FDA mai multe detalii cu privire la companiile legate de diabet care au primit această desemnare, dar ni s-a spus că informațiile sunt considerate confidențiale ca parte a procesului de revizuire și nu sunt partajate decât dacă o companie decide să împărtășească aceste informații mai întâi. După cum sa menționat, se pare că FDA a acordat desemnarea pentru doar patru sisteme specifice cu buclă închisă până în prezent:
- Bigfoot Biomedical a primit denumirea în noiembrie 2017, deși în acel moment era încă cunoscută sub numele de „Calea accesului accelerat” înainte ca aceasta să fie redenumită ca procesul de desemnare a dispozitivului avansat.
- Medtronic a primit-o în iunie 2018 cu aprobarea Minimed 670G pentru vârstele 7-14 ani.
- În februarie 2019, Medtronic a primit din nou această desemnare rapidă avansată pentru viitoarea sa tehnologie Personalized Closed Loop - ceva dincolo de sistemul său actual, cu mai multă automatizare și aspecte personalizate.
- EoFlow se alătură listei pentru EoPancreas, care va implica revizuirea tehnologiei de conducte a companiei, inclusiv pompa de patch-uri pe cont propriu, o versiune inițială „inteligentă” și apoi în cele din urmă sistemul de buclă închisă integrat CGM.
Malave din EoFlow spune că această desemnare de reglementare va permite companiei să creeze „repere clare de proiectare și dezvoltare” cu FDA pentru a „accelera capacitatea noastră de a comercializa această importantă nouă tehnologie”.
Ce este important de știut este că obținerea acestei denumiri nu este o garanție că tehnologia oricărei companii va deveni neapărat disponibilă mai repede. ETA nu este o cronologie unică, deoarece depinde de tehnologie și de discuțiile de reglementare. Dar acest lucru pune sigur EoFlow într-o poziție mai bună pentru a se îndrepta spre lansarea anticipată până în 2021.
Noi pompe de insulină tubeless și bucle închise
EoFlow nu este cu siguranță singurul jucător care dezvoltă un nou sistem cu buclă închisă / AID / AP folosind o „pompă patch” fără tub. Există multe altele în dezvoltare, inclusiv:
DiabeLoop: Acest startup francez își dezvoltă DGLB1, un sistem hibrid în buclă închisă care conectează un CGM, o pompă de patch-uri și un smartphone blocat pentru control. Prima lor generație va folosi pompa Kaleido hibridă cu multe patch-uri, care este un mic dreptunghi care se lipeste de corpul dvs. și are tuburi tradiționale scurte care se conectează la un set de perfuzie. În timp ce pompa Kaleido are butoane reale care pot fi utilizate pentru dozare directă, versiunea lor cu buclă închisă se va conecta la sistemul DiabeLoop de pe un smartphone blocat (Sony Xperia Z1) și va alimenta datele de pe Dexcom G6 CGM, utilizând un algoritm pentru a lua decizii de dozare. Diabeloop lucrează, de asemenea, cu alți parteneri care includ pompa hibridă patch-tube CellNovo și ar putea la un moment dat să circule și cu dispozitivul respectiv. (Consultați acoperirea noastră din trecut a DiabeLoop aici.)
OmniPod Horizon: Deși ne uităm la lansarea în 2021 cel mai probabil, mulți din comunitatea D sunt foarte încântați de acest produs de ultimă generație de la producătorul OmniPod Insulet! Bazat pe platforma OmniPod DASH, care se lansează acum, care a integrat Bluetooth Low Energy, Horizon va fi o versiune de pompă de patch-uri a unui sistem cu buclă închisă. Încercările rămân în curs pentru această tehnologie în curs de dezvoltare.
Roche Solo: Oamenii au renunțat destul de mult la dispozitivul de pompare patch pe care Roche l-a achiziționat în 2010. În ciuda faptului că dispozitivul de primă generație a fost deja aprobat de FDA, Roche Diagnostics a luat decizia companiei cu ani în urmă să nu o lanseze pentru că nu Include un monitor de glucoză din sânge integrat, așa cum a făcut OmniPod - o decizie de scuturare a capului în retrospectivă. Cu toate acestea, a rămas în conducta de dezvoltare a companiei și în 2018 Roche in cele din urma a lansat micro-pompa Solo în Europa. Este un dispozitiv semi-de unică folosință subțire, care este doar puțin mai mare decât OmniPod, dar în special este detașabil (!) Și puteți face bolus direct de pe micul patch pod în sine folosind butoane încorporate. Roche lucrează, de asemenea, la integrarea tehnologiei CGM, cum ar fi implantabilul Eversense CGM, și va face în cele din urmă parte din propriul sistem de buclă închisă în curs de dezvoltare. Încă nu am văzut nimic concretizat aici în SUA, dar asta nu înseamnă că compania nu se pregătește să o depună aici.
Diabetul Lilly: Am raportat că Lilly lucrează la propria sa tehnologie, o pompă hibridă cu tuburi de patch-uri care seamănă cu o formă de tutun rotund care se potrivește în palma mâinii tale. Pharma Giant colaborează cu Dexcom în calitate de partener CGM și dezvoltă acest dispozitiv conectat pe care îl descrie ca un sistem automat de administrare a insulinei care „va avea în cele din urmă capabilități de buclă închisă”. (vezi aici acoperirea noastră din trecut)
MiniPump „t: sport” Tandem: În viitoarea conductă, Tandem Diabetes Care dezvoltă o mini pompă care este în general destul de mică cu o dimensiune redusă a cartușului de la pompa sa obișnuită t: slim. Afișarea ecranului va fi eliminată în favoarea afișării tuturor datelor direct pe un smartphone. Va fi un dispozitiv stick-on-body, dar nu chiar o pompă completă, deoarece ar avea nevoie încă de un conector scurt de patru inci (mini tubulatură). A trebuit să vedem și să ținem un prototip al acestei mini pompe la mijlocul anului 2017 la sediul Tandem din San Diego. Cu tehnologia actuală Tandem Basal-IQ și tehnologia Control-IQ cu buclă închisă pe termen scurt, care se apropie de sfârșitul anului, fără îndoială că această viitoare mini-pompă va oferi același tip de capacitate cu buclă închisă.
SFC Fluidics: JDRF a colaborat, de asemenea, cu SFC Fluidics, cu sediul în Arkansas, pentru a dezvolta un sistem cu buclă închisă cu pompă de patch-uri cu protocoale deschise. Până în prezent nu există prea multe detalii, dar SFC spune că va dezvolta „o pompă de patch-uri complet funcțională, care va funcționa pe propria platformă, precum și va publica protocolul de comunicare, astfel încât dispozitivele aprobate să poată comunica cu pompa de patch-uri”.
Dincolo de aceste sisteme de pompare cu patch-uri în curs de dezvoltare și cele din comunitatea Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting care își creează propriile versiuni „pirate” folosind OmniPod, există și alte sisteme de SIDA care utilizează pompe tradiționale de insulină cu tuburi, printre care Medtronic, și cele precum:
Bigfoot Loop and Inject: Startup-ul din California lucrează la un sistem de livrare automată de insulină (AID) la care se referă intern ca Bigfoot Loop și Bigfoot Inject, bazat pe versiunea sa de pompă care va utiliza tehnologia de pompare Asante Snap achiziționată, precum și o conexiune conectată „Stilou inteligent pentru insulină”.
iLet Pancreas Bionic: Din Boston, acesta se află acum sub umbrela startup-ului Beta Bionics și va utiliza o configurație cu dublu hormon pentru dozarea insulinei și a glucagonului. Compania este deja pe prototipul celei de-a patra generații despre care ni se spune că seamănă mult cu versiunea comercială care se așteaptă să vină pe piață la un moment dat în următorii 2-3 ani.
Suntem încântați să vedem TOATE aceste oferte potențiale cu buclă închisă - în special soiurile de pompe patch-uri - oferind pacienților alegeri excelente. Felicitări către EoFlow pentru votul de încredere de către FDA.
Mai mult, apreciem disponibilitatea FDA de a accelera companiile care fac posibile aceste tipuri de tehnologii de ultimă generație!
