Am purtat noul monitor de glucoză continuă implantabil Eversense de la începutul lunii decembrie și am publicat aici o revizuire inițială amănunțită a produsului.
Peste trei luni, când uzura mea de 90 de zile se apropia de sfârșit, am avut opțiunea de a continua implantând sau nu un nou senzor. Am ales da, pe baza acurateței, fiabilității și - deloc neglijant - minunatul răgaz pe care mi-l oferă acest sistem din cauza oboselii de alarmă.
Astăzi aș dori să vă împărtășesc câteva dintre experiențele mele personale suplimentare și câteva actualizări oficiale ale acestui nou sistem CGM - inclusiv cum să obțineți ajutor pentru plata acestuia și unde să mă ofer voluntar pentru studiile clinice.
Acea alertă „lumină ambientală” Eversense
Când am fost introdus pentru prima dată cu Eversense, îmi amintesc câteva mențiuni de scurtă durată despre o problemă cu lumină puternică. Dar nu a fost subliniat și nu a prins viață pentru mine până când nu mi-am vărsat puloverele de iarnă pentru echipament de drumeții în Palm Springs acum câteva săptămâni.
Momentul a fost nefericit, întrucât am supraestimat carbohidrații pentru micul dejun și aș fi atins un nivel scăzut chiar când ne îndreptam spre prima noastră excursie din weekend. Acolo ne aflam pe dealurile sterpe, coapte la soare, deasupra Palm Desert, cu mine înghițind bolii și verificând aplicația Eversense la fiecare câteva minute, când am primit brusc un nou mesaj de eroare nevăzut până acum: „Lumină ambientală înaltă”. Huh?
Se pare că „nu poate fi afișată nicio citire a glucozei până când nu se reduce lumina ambiantă”. Nu este un moment fericit pe traseul de drumeții - Ack!
Tot ce am putut gândi a fost: „Acest lucru nu funcționează în lumina directă a soarelui, ce naiba ?!”
L-am cercetat mai târziu online și mi s-a amintit că întregul sistem dang este construit pe lumină.
„Senzorul Eversense este un fluorometru miniaturizat brevetat care folosește intensitatea fluorescentă pentru a măsura glucoza din fluidul interstițial ... O diodă emițătoare de lumină încorporată în senzor excită polimerul, iar polimerul semnalează apoi rapid modificări ale concentrației de glucoză printr-o schimbare a puterii de lumină.”
De asemenea, am vorbit cu omul de știință principal Senseonics, Carrie Lorenz, care a explicat alerta „High Ambient Light” în acest fel:
„Gândește-te la asta ca și cum ai sta în jurul unui foc de tabără și cineva îți strălucește o lanternă în ochi. Este prea puternic și pentru un minut nu mai poți vedea nimic altceva ... Este un mecanism de siguranță încorporat în algoritmul nostru care spune în esență că această lumină este prea strălucitoare și blochează capacitatea de a vedea lumina care contează, care are legătură cu glucoza . ”
Ea a explicat, de asemenea, că această alertă merge „citind citind, la fiecare 5 minute”, ceea ce înseamnă că citirile glucozei ar trebui să înceapă să apară din nou în câteva minute de la eliminarea zonei mai luminoase.
Ghidul de pornire rapidă al Senseonics sugerează:
„Dacă întâmpinați o alertă de lumină ambientală (mai frecventă la uzura timpurie), încercați să vă îndepărtați de lumina directă, acoperind transmițătorul inteligent cu haine mai întunecate sau plasând transmițătorul inteligent puțin mai sus pe braț peste senzor.”
Rețineți că problema se referă la senzorul implantat și nu la emițătorul negru purtat la exterior, așa că un sfat care mi-a fost dat este că, dacă știți că veți fi în lumină puternică, puteți pur și simplu dublați plasturile adezivi albi pentru a da senzorul are mai multă umbră.
Când am trimis un tweet despre interferența ușoară ca fiind un potențial dezavantaj major, un coleg inteligent utilizator Eversense a respins:
„Nu, din experiența mea, alerta este doar un avertisment, nu afectează cu adevărat acuratețea. În plus, puteți folosi întotdeauna adeziv / bandă colorată pentru a acoperi locul senzorului și sunteți bine. Nu e mare lucru :)"
Gotcha, dar totuși ceva de reținut dacă locuiți într-un loc însorit.
A doua mea inserare
La începutul lunii martie, m-am întors la cabinetul medicului meu pentru a-mi scoate senzorul Eversense de pe umărul stâng și unul nou introdus în dreapta.
Mi s-a spus că medicul va începe mai întâi cu inserția, în special pentru a păstra totul ultra-sterilizat: „muncă curată înainte de munca„ murdară ”de eliminare a unei substanțe din corpul vostru”. Am înțeles.
Am fost acoperit din nou cu draperie chirurgicală, amețit și procedura a decurs rapid și lin, fără durere.
Apoi am răsturnat, iar draperia și injecția amorțitoare mi-au fost aplicate pe umărul stâng. Mă așteptam la o procedură la fel de rapidă și ușoară, dar, din păcate, nu a mers așa. Se pare că aceasta a fost prima îndepărtare a medicului meu pe o pacientă reală - practica din abundență pe acele brațe protetice - și pur și simplu nu putea să prindă senzorul mic cu clema furnizată. Cât de amorțit eram, mi s-a părut doar o grămadă de bătaie de cap supărată, dar după câteva minute lungi, poziția a devenit destul de incomodă. Gâtul meu era rigid și începusem să fiu îngrijorat de cicatricile pe umăr (ceea ce echipa m-a asigurat că nu ar trebui să fie cazul, deoarece incizia rămâne mică). Oricum, în cele din urmă au renunțat și m-au remediat cu senzorul încă acolo.
Da, ai citit bine: nu au putut scoate senzorul. Desigur, poate fi îndepărtat la o dată ulterioară, după ce brațul meu se vindecă și este gata pentru o altă încercare.
Și da, gândul la asta a rămas acolo într-un fel m-a speriat la început. Experții Eversense m-au asigurat că, chiar dacă senzorul ar rămâne într-un corp pe viață, nu ar face rău, deoarece este fabricat din plastic biocompatibil foarte sigur.
„Când am început să dezvoltăm Eversense, a trebuit să ne hotărâm în ce să încorporăm dispozitivele electronice în ... Am găsit acest plastic numit polimetil metacrilat (pmma) care devenise încorporat în corpurile a numeroși veterani ai Forței Aeriene din Al Doilea Război Mondial, după ce avioanele lor au explodat. Au avut piese în ele de ani de zile, fără nicio reacție ”, îmi spune omul de știință Eversense Lorenz.
Ea observă că acest plastic este acum „universal obișnuit” și chiar documentat ca fiind sigur pentru uz cosmetic.
OK, dar încă m-am înghesuit puțin când am venit și i-am spus fiicei mele „nu au putut să o scoată” și răspunsul ei a fost pur și simplu „Ewwww.”
Nu împărtășesc acest lucru pentru a speria pe nimeni - este pur și simplu experiența mea, despre care mi se spune de echipa Eversense că este destul de rară.
Mi se mai spune că în prezent desfășoară cursuri de instruire pentru îndepărtarea senzorilor în Las Vegas și în alte părți, învățându-i pe medici să găsească senzorul folosind ultrasunete, să îl marcheze și apoi să îl scoată rapid și eficient. Ma bucur sa aud.
Integrare Glooko-Eversense
Ați auzit că oamenii Eversense au anunțat integrarea cu platforma de date Glooko D? Aceasta înseamnă că, dacă descărcați aplicația Glooko pe telefon, puteți alege acum pictograma „Eversense” pentru a vă conecta la senzorul live, unde puteți vizualiza seturi de date de 1 săptămână, 2 săptămâni, 1 lună și 3 luni. .
Acest lucru este deosebit de interesant pentru utilizatorii Omnipod (pompă de insulină fără tub) ca mine, deoarece acest dispozitiv este configurat și pentru o integrare ușoară cu Glooko.
Acum pot vedea mediile CGM alături de media insulinei pe zi, timpul în intervalul țintă și procentul de maxime și minime. Dând clic pe „Vedeți mai multe”, puteți, de asemenea, să obțineți detalii și chiar să descompuneți aceste informații pe zi. Sunt încântat să revizuiesc aceste informații cu medicul meu în curând, deoarece nu am mai avut acces la CGM și la datele de dozare a insulinei unul lângă altul.
Dr. Fran Kaufman se alătură Eversense
Mulțumiri pentru compania din spatele Eversense, Sensionics din Maryland, pentru că a fost probabil cel mai căutat director medical din lumea diabetului: Dr. Fran Kaufman, care s-a „pensionat” ca CMO al Medtronic acum doar trei luni, în decembrie 2018.
La acea vreme, a spus că vrea să se concentreze pe hobby-ul ei de scris și să petreacă mai mult timp cu familia ei. Nu ne putem abține să ne întrebăm dacă a fost deja în legătură cu Senseonics cu privire la oportunitățile de acolo.
La urma urmei, dispozitivele D implantabile au fost întotdeauna o pasiune a ei, datând de la pompa de insulină implantabilă la care lucra Medtronic, dar abandonată în 2011. (Vedeți sondajul improvizat pe care l-am efectuat la acea vreme, întrebând pacienții cât de receptivi ar fi un dispozitiv implantabil.)
Acest dispozitiv a fost disponibil pentru o perioadă scurtă de timp în Franța, dar, potrivit lui Kaufman, a fost „dificil de adoptat”, iar formularea concentrată de insulină necesară pentru ca acesta să funcționeze „a fost încă dezvoltată și rafinată”.
„Este un dispozitiv complex care necesită o atenție și o îngrijire minuțioase. Reumplerea și reajustarea acestuia este o provocare. Lucrăm pentru ca pompa să fie mai mică și mai ușor de adoptat ”, a scris ea în acel moment.
Acum, după ce a promovat primul sistem hibrid cu buclă închisă de la Medtronic, Kaufman are ocazia să se întoarcă la visul implantabil cu Eversense.
Declarația ei din comunicatul de presă a citit în mod surprinzător:
„Sunt foarte încântat să mă alătur echipei Senseonics, mai ales în acest moment în care simt că am ocazia de a ajuta să pun bazele primului sistem implantabil de monitorizare continuă a glucozei pe termen lung”.
După cum sa menționat, felicitări pentru susținerea Sensionicilor pentru că l-a prins pe un astfel de veteran MD respectat și expert în tehnologie medicală!
„Programul Bridge” pentru compensarea refuzurilor de asigurare
În apelul lor de câștiguri, marți, Senseonics a dezvăluit un nou „Program de acces pentru pacienți” pentru a ajuta la depășirea întârzierilor în acoperirea asigurărilor pentru acest nou sistem.
Rețineți că acest lucru este numai pentru persoanele cu asigurare și nu este disponibil pentru pacienții guvernamentali sau pentru oricine locuiește în statul Massachusetts din cauza restricțiilor specifice de acolo.
Iată cum funcționează:
Vicepreședintele și directorul general al Statelor Unite, Mike Gill, explică faptul că, în timp ce sute de pacienți asigurați lucrează deja cu medicii lor pentru a intra pe Eversense, se confruntă cu refuzul acoperirii de către cinci dintre principalii asigurători din țară, care au conceput eronat sistemul ca „E / I ”aka, experimental / investigațional:
- Unit
- Cigna
- Humana
- Imn
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
„Chiar dacă am primit o aprobare completă de către FDA, au dat peste eticheta„ E / I ”(Eversense), deci în prezent nu o acoperă”, spune Gill.
Pentru a combate acest lucru, noul program Bridge oferă practic pacienților o rată forfetară de 99 USD pentru toate consumabilele inițiale - senzor, emițător, adezivi, ghid de pornire - care în mod normal din buzunar ar costa aproximativ 1400 USD.
Pacienții vor trebui în continuare să plătească procedura de inserție la rata medicului lor (de obicei în jur de 200 USD).
Deci, cineva acoperit de United căruia i se refuză, de exemplu, ar ajunge să plătească doar 299 USD pentru întregul shebang. Alți asigurători, cum ar fi Aetna, ar putea necesita în continuare o coplată de 20% pentru consumabile în plus față de 99 USD, dar acest program Bridge pune prețul total la egalitate cu alte sisteme CGM, spune Gill.
El observă, de asemenea, că compania nu poate subvenționa însăși procedura de inserție, deoarece aceasta ar fi privită ca „incitare” ilegală a medicilor să prescrie un anumit sistem. „Ce putem face este să ajutăm pacienții cu costurile de aprovizionare”, spune el.
Studii clinice Eversense și utilizare extinsă
Eversense are în prezent mai multe studii în Europa, iar în SUA recrutează pacienți pentru studiul său PROMISE pivot care va aduna dovezi pentru aprobarea utilizării de 180 de zile (spre deosebire de cele 90 de zile actuale). Locurile de încercare se află în California, Georgia, Texas și statul Washington.
Rețineți că puteți face voluntariat pentru acest studiu în următoarele câteva luni, dar trebuie să fiți un adult care lucrează deja cu medicul dumneavoastră la Eversense; nu oferă doar senzori gratuiți oricărui pas care merge înainte.
Pe frontul cu buclă închisă, au finalizat un studiu cu sistemul iLet Bionic Pancreas dezvoltat de Beta Bionics - un studiu de fezabilitate multicentric care utilizează Eversense pentru prima dată într-un sistem AP. Optsprezece persoane au participat la acest studiu și intenționează să dezvăluie rezultate la marea anuală ADA SciSessions din iunie 2019.
Șeful de vânzări Gill ne spune că compania și-a prezentat revizuirea FDA pentru desemnarea „non-prescriptivă” - acea dispoziție care afirmă că un CGM este suficient de precis pentru utilizarea dozării fără teste cu degetul drept copie de rezervă. Ei speră la această „cerere de dozare” în primul trimestru al anului 2020.
Ei evaluează, de asemenea, modalități de a scoate Transmițătorul negru de pe umerii oamenilor (!)
Unul dintre „Studii de casă” finalizat până acum în România a analizat uzura pe abdomen față de braț (nu ar fi frumos ?!). Compania se așteaptă să prezinte un poster de cercetare cu privire la preferințele pacienților cu privire la acest lucru și la marea reuniune ADA din iunie.
Dar nu sunt unii oameni care nu testează site-uri alternative „off-label”? noi am intrebat.
Gill spune în esență că producătorul nu controlează acest lucru. De fapt, în studiul lor post-aprobare pentru senzorul de 90 de zile, „dacă un medic decide să renunțe la etichetă, îi cerem doar să înregistreze aceste informații”.
Și, deși nu recrutează în mod special în acest scop, în studiul post-aprobare vor înregistra, de asemenea, experiențele pacienților cu diferite tipuri de piele - afro-americani, latino-americani și albi PWD. (Gândiți-vă la problema luminii ambientale, menționată mai sus).
Senseonics spune că are în prezent 60 de milioane de „vieți acoperite”, adică pacienți asigurați care au acces la Eversense în SUA și are ca obiectiv atingerea a 100 de milioane până la sfârșitul anului 2019. Peste 250 de medici au scris prescripții pentru Eversense CGM și ei sper să extindem utilizarea certificând asistentele medicale și asistenții medicilor atât în SUA, cât și în Europa pentru a insera și a sprijini sistemul.
Mă bucur să fiu printre majoritatea timpurie.
{DISCLAIMER: În următoarele câteva săptămâni, voi face o activitate limitată de consultanță pentru Senseonics, fiind compensată pentru a oferi feedback detaliat al utilizatorilor.}
-insulin-for-max-impact.jpg)
