Pentru o acoperire actualizată a peisajului tehnologiei diabetului, iată o privire la ce să ne așteptăm în 2021.
Sosirea unui nou an aduce întotdeauna speranță sporită pentru noi progrese în instrumentele și îngrijirea diabetului. Anul acesta, spectacolele tehnologice sunt deosebit de mari, deoarece suntem pe punctul de a vedea o creștere a sistemelor cu buclă închisă care automatizează parțial livrarea insulinei (cunoscută și ca tehnica pancreasului artificial).
Echipa noastră de la „Mine a ascultat apelurile din câștigurile din industrie, a vorbit cu cei din interiorul companiei și, în general,„ a citit frunzele de ceai ”despre ceea ce se află la orizont. Iată un rezumat al a ceea ce ne așteptăm să se concretizeze în tehnologia diabetului în 2020, cu unele dintre propriile noastre înțelegeri și observații presărate în:
Îngrijirea diabetului tandem
Control-IQ: Aprobarea de către FDA a acestei noi tehnologii de la Tandem a fost marea poveste de sfârșit de an pentru 2019. Control-IQ devine cel mai avansat sistem comercial cu buclă închisă disponibil. Tandem îl va lansa începând cu jumătatea lunii ianuarie 2020, împreună cu o nouă aplicație mobilă care va permite încărcarea automată a datelor dispozitivelor diabetice pe platforma sa web t: connect. Ni se spune că noile funcții pentru acea aplicație mobilă vor fi dezvăluite treptat începând cu mijlocul anului 2020, inclusiv afișarea datelor și integrarea altor date de sănătate; în cele din urmă, vor oferi controlul complet al telefonului mobil al pompei de insulină t: slim X2 prin intermediul aplicației! Vedeți acoperirea noastră completă a Control-IQ aici.
t: mini-pompă sport: 2020 poate aduce și o nouă mini pompă Tandem denumită „t: sport”. Va fi un fel de hibrid, aproximativ jumătate din dimensiunea pompei X: subțiri X2 și fără niciun ecran de afișare. În special, ar fi prima opțiune de tip pompă de patch-uri dincolo de Omnipod și include un buton lateral pentru o doză rapidă de insulină din dispozitivul însuși. Sportul t: sport va avea pe partea din spate o parte adezivă lipită de corp, dar se va detașa și, de asemenea, tubulatura de insulină cu coadă de porc marca t: slim care se atașează la setul de perfuzie pentru administrarea insulinei. Acum, când Control-IQ este aprobat și este lansat, Tandem continuă să depună t: sport pentru revizuirea FDA la mijlocul anului 2020. Speranța este de a oferi clienților o alegere a modului în care doresc să o folosească: fie prin intermediul aplicației smartphone, fie printr-un dispozitiv receptor separat. Prima depunere FDA la mijlocul anului se va centra pe receptorul portabil, în timp ce o depunere ulterioară din 2020 se va concentra pe controlul aplicației mobile a dispozitivului. Toate acestea depind de luarea deciziilor de către FDA, dar suntem optimiști, având în vedere reușita Tandem de a scoate Control-IQ pe ușă.
Omnipodul Insulet
Omnipod Horizon Closed Loop: În speranța unei versiuni comerciale a unui sistem cu buclă închisă cu o pompă patch? Acesta poate fi foarte bine anul pentru Insulet Corp. pentru a lansa sistemul său oficial cu buclă închisă numit Omnipod Horizon.
În 2019, compania de pompă cu patch-uri de insulină și-a lansat versiunea precursoră Omnipod DASH și am văzut, de asemenea, că apare o versiune Do-It-Yourself a Loop, care este compatibilă cu pompa Omnipod tubeless. Suntem încântați să vedem o versiune „oficială” a acestui sistem cu potențialul control al aplicațiilor mobile pentru smartphone, sperăm că va veni în curând anul acesta. Insulet spune că se așteaptă să depună la mijlocul anului, cu o aprobare plină de speranță și o lansare limitată până la sfârșitul anului 2020 și o lansare comercială completă în 2021.
Medtronic Diabetes Buclă închisă
Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, sau 780G): anunțat în jurul sesiunilor științifice ADA în iunie 2019, acest sistem de ultimă generație „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” va avea factorul de formă de bază al modelelor din seria 6 ale companiei cu un aspect „modern” vertical, comparativ cu modelele mai vechi cu un design orizontal care semăna cu pagerele din anii 1980.
780G va utiliza un nou algoritm despre care compania spune că este mai precisă și mai fiabilă. Acesta va furniza corecția automată, se va regla automat pentru mesele pierdute și va permite o țintă de glucoză reglabilă până la 100 mg / dl (comparativ cu obiectivul stabilit de 670G la 120 mg / dL). De asemenea, își propune să obțină 80% Timp în interval de utilizare comparativ cu TIR-ul existent de 71% prezentat în datele de pe 670G.
Important, acest combo pompă-CGM activat BLE va permite actualizarea software-ului de la distanță - așa cum este oferit de Tandem’s t: slim X2 - astfel încât utilizatorii nu vor fi obligați să cumpere un dispozitiv complet nou de fiecare dată când sunt lansate noi funcții. De asemenea, va avea BLE-ul încorporat necesar pentru conectivitatea de partajare a datelor. Medtronic spune că au trimis deja către FDA componenta conectată BLE a dispozitivului respectiv. Studiile clinice sunt în curs de desfășurare (a se vedea aici și aici) și ar trebui să se încheie până la jumătatea anului 2020. Ținta inițială a companiei în aprilie 2020 pare prea ambițioasă, deoarece nu este de așteptat ca procesul central 780G să se finalizeze până la jumătatea anului. Totuși, dacă Medtronic înregistrează acest dispozitiv, l-am putea vedea lansându-se până la sfârșitul anului 2020.
Notă, de asemenea: anterior, Medtronic a indicat că intenționează să lanseze o versiune compatibilă cu BLE a 670G care să permită partajarea la distanță și afișarea datelor prin intermediul aplicației mobile. Cu toate acestea, MedT a spus acum că nu mai planifică versiunea 670G conectată și se va concentra în schimb pe introducerea 780G cu BLE încorporat pe piață cât mai curând posibil.
Îngrijirea diabetului Abbott
Libre 2.0: încă îl așteptăm după ce compania a trimis-o autorităților de reglementare la începutul anului trecut. Această versiune de ultimă generație a sistemului FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) include un mic senzor rotund de dimensiune disc purtat pe braț pe care îl scanați cu un dispozitiv receptor pentru a obține citiri de glucoză. Libre 2.0 va aduce alerte opționale prin Bluetooth Low Energy (BLE), care alarma dacă sunteți în afara razei de acțiune, pentru a vă solicita să faceți o verificare cu degetul pentru a confirma o citire reală Low sau High.
Am aflat că FDA a luat în considerare dacă a acordat acestui dispozitiv noua denumire „iCGM”, care ar considera oficial interoperabilă cu alte astfel de dispozitive, cum ar fi Tandem t: slim X2. Așadar, în timp ce sperăm pentru 2020, este posibil ca FDA să nu se simtă confortabil acordând Libre 2.0 eticheta iCGM, dat fiind că dispozitivul nu alertează automat cu o citire efectivă a glucozei, așa cum fac alte dispozitive iCGM.
Dexcom CGM
Dexcom vizează lansarea inițială la sfârșitul anului 2020 a modelului său G7 de nouă generație, care funcționează de câțiva ani ca colaborare cu Verily (fostul Google Life Sciences). În timp ce detaliile sunt încă insuficiente, Dexcom a sugerat câteva revizuiri importante la ceea ce va oferi G7:
Uzură extinsă de 14-15 zile: Aceasta adaugă patru până la cinci zile suplimentare în comparație cu uzura actuală de 10 zile a Dexcom G6. Ca și în cazul G6, nu vor fi necesare calibrări cu degetul.
Complet de unică folosință: spre deosebire de modelele Dexcom CGM de până acum, G7 va fi complet de unică folosință, deci nu veți avea un transmițător separat cu o durată de viață a bateriei de trei luni. În schimb, senzorul și emițătorul vor fi complet integrate și, odată ce rularea senzorului este terminată, veți dispune de întreaga unitate integrată.
Mai subțire: Dexcom spune că G7 va fi cea mai subțire generație de senzori CGM de până acum, dar compania nu a lansat niciun detaliu specific despre măsurători sau design.
Sprijin pentru decizie: Deși nu am văzut acest lucru încă integrat în tehnologia G6 existentă, acest lucru este încă posibil și va fi probabil înțeles în viitorul G7. Dexcom a mai vorbit despre acest lucru, dorind să extindă utilizarea CGM pentru mai multe tipuri 2, precum și dincolo de cei cu diabet. Având în vedere achiziția de către Dexcom a TypeZero și modul în care acest lucru este acum intern, este logic să vedem mai multe caracteristici software, cum ar fi asistența de dozare și interacțiunea, incluse în ofertele Dexcom CGM pe măsură ce avansăm.
Dexcom nu a depus încă G7 la FDA, dar, începând cu apelul de câștig pentru trimestrul al treilea din noiembrie 2019, ei spun că intenționează o lansare limitată la sfârșitul anului 2020 urmată de o lansare comercială mai largă în 2021. Compania din California a fost creșterea capacității sale de producție pentru anul trecut cu G6 și spune că pregătește calea pentru o lansare lină a produsului său de ultimă generație.
Desigur, compania lucrează, de asemenea, pentru a rezolva problemele de întrerupere a serverului care au apărut de două ori în 2019 - o dată în vacanța de Anul Nou 2018-2019 și o întindere mai lungă în weekendul de sărbători Ziua Recunoștinței 2019. CEO-ul Kevin Sayer a emis scuze YouTube pentru acest lucru până la sfârșitul anului, menționând în mod specific că inginerii accelerează un plan de implementare a notificărilor în aplicație în cazul unor întreruperi de partajare a datelor în viitor. Dexcom spune că intenționează să actualizeze site-ul web al companiei cu o pagină de destinație care să prezinte actualizări ale funcționalității sistemului 24/7.
Eversense CGM implantabil
Aplicație mobilă: de la sfârșitul anului 2019, acest CGM implantabil de 90 de zile de la Senseonics are acum o „afirmație de dozare” de la FDA - ceea ce înseamnă că, împreună cu Abbott Libre și Dexcom, nu necesită calibrări ale degetelor pentru a confirma citirile înainte de a administra insulina sau de a face alte decizii de tratament. În mod ciudat, noua aplicație mobilă a companiei necesită încă două calibrări pe zi pentru a asigura o precizie continuă pe durata de viață a senzorului de 90 de zile, dar „noua aplicație permite, de asemenea, flexibilitate cu timpul de calibrare”, spune Senseonics.
Îmbrăcăminte mai lungă: așteptăm să aflăm despre disponibilitatea în SUA a unui senzor de uzură mai lungă de 180 de zile (disponibil în afara SUA ca Eversense XL). Aceasta înseamnă că utilizatorii trebuie să fie implantat și înlocuit doar la fiecare șase luni, în comparație cu fiecare trei luni, așa cum este cazul în prezent. Senseonics spune că se așteaptă aprobarea reglementărilor în curând, cu o lansare anticipată în 2020.
Conectivitate Bluetooth pentru Afrezza
Bună ziua, BluHale! MannKind Corp., producătorii de insulină inhalată Afrezza, ne spun că vor lansa un BluHale Pro în 2020, special pentru furnizorii de servicii medicale. Acest adaptor suplimentar va permite dispozitivului inhalator Afrezza să aibă conectivitate.
Deși nu va include date de dozare inițial, BluHale Pro va monitoriza tehnica de inhalare pentru ca medicii să o folosească la formarea de noi pacienți. Unitatea este compatibilă cu dispozitivele Android, iPhone și Microsoft. Apare intermitent o lumină verde dacă Afrezza este inhalată corect și o lumină roșie dacă nu. Medicii pot vizualiza datele urmărite în aceste cazuri și apoi le pot oferi pacienților sfaturi despre cum să folosească cel mai bine Afrezza. BluHale va putea în cele din urmă să urmărească și să partajeze și datele de dozare.
CEO-ul MannKind, Michael Castagna, spune că intenționează să înceapă în curând studiul pediatric de fază 3, care este ultimul pas înainte de a urmări regulamentul OK pentru utilizarea Afrezza la copii.
Stilou Xeris Glucagon
Gvoke HypoPen: În toamna anului 2019, Xeris, cu sediul în Chicago, a primit aprobarea FDA pentru primul stilou de urgență cu glucagon lichid stabil, gata de utilizare, precum un EpiPen pentru salvarea diabetului. Dar compania a ales să lanseze mai întâi opțiunea de seringă preumplută, înainte de HypoPen de unică folosință - care este acum așteptată în iulie 2020.
Mult așteptata versiune auto-injector conține un ac de 6 mm, dar nu veți vedea niciodată acul, deoarece stiloul este autonom pentru o utilizare și o eliminare rapidă. În contrast puternic cu kiturile de glucagon existente, este un proces ușor de utilizat în doi pași: scoateți capacul roșu și împingeți Gvoke HypoPen în jos pe piele timp de cinci secunde, până când fereastra devine roșie. Asta este! Apoi, stiloul se retrage și se blochează automat, astfel încât să nu poată fi folosit din nou. Prețul în numerar fără asigurare va fi de 280 USD per injector, la fel ca seringa preumplută.
Lilly Connected Pixuri și multe altele
Nou stilou conectat: în decembrie 2019, FDA a aprobat stiloul de insulină de unică folosință Lilly, preumplut, destinat să fie baza noii lor platforme digitale conectate pe bază de stilou. Compania spune că lucrează îndeaproape cu FDA pentru a determina cerințele de reglementare pentru componentele suplimentare ale platformei, inclusiv atașamentul care va transmite datele de dozare a insulinei de la stilou către o aplicație mobilă. În cele din urmă, acest lucru va funcționa cu Dexcom CGM (monitor continuu al glucozei), deoarece cele două companii tocmai au semnat un acord în acest scop. Toate vor fi lansate împreună odată ce FDA acceptă platforma stiloului conectat.
Lilly ne mai spune că la viitoarea conferință ATTD care se va desfășura la Madrid la sfârșitul lunii februarie, ei vor prezenta cercetări despre „o potențială aplicație mobilă care să ofere îndrumări proactive personalizate ... în jurul exercițiului”. Aceasta va face parte din „programul lor mai mare de îngrijire conectată”.
Insulina Lispro ultrarapidă (uRLi): Aceasta este o insulină nouă cu acțiune mai rapidă în timpul mesei. Datele clinice recente arată că uRLi s-a înregistrat la 13 minute, comparativ cu Humalog și alte insuline la masa, care au durat până la 27 de minute pentru a începe să aibă un impact asupra nivelului de glucoză. De asemenea, a redus mai dramatic vârfurile după masă. Lilly a trimis URLi autorităților de reglementare din SUA, precum și din Europa și Japonia în 2019, iar gigantul Pharma așteaptă aprobarea de reglementare pe toate cele trei piețe în 2020.
Nouă pompă de patch-uri hibridă: sistemul hibrid de buclă închisă al lui Lilly rămâne în curs de dezvoltare, iar compania intenționează să prezinte datele de fezabilitate timpurii în acest sens în curând. Deși nu ne așteptăm să vedem acest lucru lansat în 2020, ne așteptăm să auzim actualizări privind dezvoltarea și testele timpurii.
Vino și ceva mai târziu ...
WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies este un spin-off al companiei de dispozitive AgaMatrix și dezvoltă un nou CGM care va fi depus la FDA în 2020, dar nu se așteaptă să fie disponibil anul acesta.
Dispozitivul, care a primit aprobarea CE în noiembrie 2019, este un senzor CGM de 14 zile cu un transmițător pătrat reîncărcabil, care comunică atât aplicațiilor mobile Android, cât și iOS prin Bluetooth. La o reuniune recentă a Societății de Tehnologie a Diabetului, compania a afișat un poster științific care arăta imagini conceptuale și date de acuratețe. Cu 11,9% MARD, nu este la fel de bun ca CGM-urile existente, dar la egalitate cu majoritatea iterațiilor de primă generație. Studiile clinice din SUA și lansarea în străinătate sunt așteptate în 2020, iar WaveForm ne spune că intenționează o lansare în 2021 aici în Statele Unite.
Pompă BD Patch pentru T2: De asemenea, așteptăm de câțiva ani această nouă pompă complet tubulară de unică folosință, de trei zile, purtată de gigantul Pharma BD. Acesta va oferi atât dozare bazală, cât și bolus, conține 300 de unități și are un controler portabil reutilizabil cu conectivitate Bluetooth la o aplicație pentru smartphone.
BD a vorbit despre faptul că proiectarea foarte simplă a pompei este mai comparabilă cu terapia cu injecție cu insulină pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2, făcându-l potențial o opțiune mai bună pentru cei ai căror asigurători vor rezista să aprobe o pompă tradițională completă de insulină. Într-un apel de câștiguri din august 2019, BD a anunțat că și-a retras aplicația FDA pentru acest produs, dar CEO-ul Victor Forlenza (care a fost înlocuit în septembrie 2019) a subliniat în continuare că BD lucrează la acesta cu un terț partener de cercetare și dezvoltare. și „a rămas angajat” față de pompa de patch-uri.
Tidepool Loop: software-ul gratuit și datele open-source, non-profit, Tidepool construiește un sistem de buclă închisă care reunește atât lumea DIY, cât și partea comercială reglementată de FDA. Deși se va baza pe sistemele DIY Loop de casă, această aplicație mobilă separată Tidepool Loop va funcționa cu pompa patch-uri tubex Dexcom CGM și Omnipod și va fi disponibilă inițial pe iOS. Ni se spune că organizația lucrează cu autoritățile de reglementare și efectuează cercetări în studiile clinice în prima jumătate a anului 2020 și intenționează să depună la FDA până la sfârșitul anului. (FYI: Tidepool își actualizează progresul pe blogul organizației, așa că țineți-vă în evidență și asta.)
Bigfoot Biomedical: rămâne entuziasm în legătură cu această tehnologie #WeAreNotWaiting buclă închisă născută la nivel local, dar planurile sunt puțin diferite de cele de acum un an. Startup-ul continuă să utilizeze designul de bază al fostei pompe de insulină Asante Snap pentru produsul lor principal numit Bigfoot Autonomy, dar înainte de asta sperăm în continuare să vedem progrese în 2020 în versiunea stiloului conectat numită Bigfoot Unity. La evenimentul nostru recent de la Universitatea DiabetesMine din noiembrie, CEO-ul Jeffrey Brewer a pus o cronologie în 2021 pentru produsul Unity de primă generație cu o versiune de următoare generație în anul următor. Deși mai recent, auzim planurile lui Bigfoot de a depune versiunea pen Unity la sfârșitul anului 2020, cu o posibilă lansare programată pentru sfârșitul anului, așa că vom vedea. Sistemul bazat pe pompă Autonomy este programat să urmeze, posibil în 2023.
Beta Bionics iLet: Mulți sunt încântați de „desemnarea dispozitivului de descoperire FDA” primit de această companie de tehnologie cu buclă închisă în decembrie 2019, dar suntem încă la cel puțin un an sau doi pentru a vedea acest produs gata de lansare. Ne așteptăm să fie disponibilă o versiune numai pentru insulină înainte de a ajunge în cele din urmă la versiunea cu hormoni duali cu insulină și glucagon în interiorul pompei. Vedeți aici previzualizarea Universității DiabetesMine 2019 a sistemului Beta Bionics.
Desigur, toate inovațiile de mai sus nu înseamnă nimic dacă oamenii nu își permit sau nu pun mâna pe ele. Din fericire, observăm progrese incrementale în ceea ce privește accesibilitatea, dar mai avem încă un drum lung de parcurs în 2020 și nu numai.
Noi de la „Mine ne place să ne spunem„ optimisti sceptici ”, așa că sperăm că anul acesta poate aduce progrese semnificative, accesibile cât mai multor PWD-uri.
S-au schimbat mult în 2020 din cauza pandemiei globale de sănătate, așa că asigurați-vă că citiți acoperirea actualizată a DiabetesMine privind tehnologia diabetului așteptată în 2021.
