Ce este iPLEDGE?
Programul iPLEDGE este o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS). Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) poate solicita un REMS pentru a se asigura că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile sale.
Un REMS necesită anumite acțiuni din partea producătorilor de medicamente, a medicilor, a consumatorilor și a farmaciștilor pentru a se asigura că persoanele care iau un medicament înțeleg riscurile potențiale ale acestuia.
Programul iPLEDGE este un REMS pentru izotretinoină, un medicament eliberat pe bază de rețetă utilizat pentru tratarea acneei severe. A fost pus în aplicare pentru a preveni sarcina la persoanele care iau isotretinoină. A lua acest medicament în timpul sarcinii poate duce la o serie de defecte congenitale și probleme de sănătate.
Toți cei care iau izotretinoină, indiferent de sex sau sex, trebuie să se înregistreze pentru iPLEDGE. Dar persoanele capabile să rămână însărcinate trebuie să ia măsuri suplimentare.
Care este scopul programului?
Scopul programului iPLEDGE este de a preveni sarcina la persoanele care iau isotretinoină. Administrarea de izotretinoină în timpul sarcinii poate provoca malformații congenitale. De asemenea, vă crește riscul de complicații, cum ar fi avortul spontan sau nașterea prematură.
Administrarea de isotretinoină în orice moment al sarcinii poate duce la probleme externe pentru bebeluș, inclusiv:
- un craniu de formă anormală
- urechi cu aspect anormal, inclusiv canale urechi mici sau absente
- anomalii oculare
- desfigurări faciale
- fisura palatului
Isotretinoina poate provoca, de asemenea, probleme interne severe, care pun viața în pericol la bebeluș, cum ar fi:
- leziuni cerebrale severe, afectând posibil capacitatea de a vă mișca, de a vorbi, de a merge, de a respira, de a vorbi sau de a gândi
- dizabilitate intelectuală severă
- probleme cu inima
Cum mă înregistrez pentru iPLEDGE?
Trebuie să vă înregistrați pentru programul iPLEDGE înainte ca medicul dumneavoastră să vă prescrie izotretinoină. Vă vor cere să completați înregistrarea în biroul lor în timp ce depășesc riscurile. Pentru a finaliza procesul, vi se va solicita să semnați o serie de documente.
Dacă aveți organe de reproducere feminine, înregistrarea dvs. va trebui să conțină numele a două forme de control al nașterii pe care sunteți de acord să le utilizați în timp ce luați izotretinoină.
După ce parcurgeți acești pași, vi se vor oferi instrucțiuni despre cum să vă conectați la sistemul iPLEDGE online. Farmacistul dvs. va avea, de asemenea, acces la acest sistem.
În fiecare lună, înainte ca rețeta dvs. să poată fi reumplută, va trebui să răspundeți la câteva întrebări și să vă retrimiteți angajamentul de a utiliza două forme de control al nașterii.
Care sunt cerințele iPLEDGE?
Cerințele iPLEDGE depind de dacă este sau nu posibil să rămâneți gravidă.
Dacă puteți rămâne gravidă
Dacă este biologic posibil să rămâneți gravidă, iPLEDGE vă cere să acceptați să utilizați două forme de control al nașterii. Acest lucru este de obicei necesar indiferent de orientarea dvs. sexuală, identitatea de gen sau nivelul de activitate sexuală.
În general, oamenii optează pentru o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul sau capacul cervical, și controlul hormonal al nașterii. Va trebui să utilizați ambele metode timp de o lună înainte de a vă putea primi rețeta.
Înainte de a vă putea înregistra pentru iPLEDGE, furnizorul dvs. de asistență medicală este obligat să vă facă un test de sarcină în cabinet. Înregistrarea dvs. poate merge mai departe după un rezultat negativ al testului.
Va trebui să urmăriți cu un al doilea test de sarcină la un laborator aprobat înainte de a vă putea prelua rețeta de izotretinoină. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la acest al doilea test.
Pentru a vă umple rețeta în fiecare lună, va trebui să faceți un test de sarcină la un laborator aprobat. Laboratorul va trimite rezultatele farmacistului dvs., care vă va completa prescripția. Trebuie să vă ridicați rețeta în termen de șapte zile de la efectuarea testului de sarcină.
De asemenea, va trebui să vă conectați la contul dvs. iPLEDGE în fiecare lună pentru a răspunde la câteva întrebări despre controlul nașterii. Dacă nu faceți testul de sarcină și urmați pașii din sistemul online, farmacistul nu vă va putea completa prescripția.
Dacă nu poți rămâne gravidă
Dacă aveți un sistem de reproducere masculin sau o afecțiune care vă împiedică să rămâneți gravidă, cerințele dvs. sunt puțin mai simple.
În continuare, va trebui să vă întâlniți cu furnizorul dvs. de asistență medicală și să semnați câteva formulare înainte de a vă introduce în sistemul iPLEDGE. După configurare, va trebui să urmăriți vizitele lunare pentru a discuta despre progresul dvs. și despre orice efecte secundare pe care le aveți. Va trebui să ridicați reumplerea rețetei în termen de 30 de zile de la aceste întâlniri.
De ce unii oameni critică iPLEDGE?
iPLEDGE a primit multe critici atât de la profesioniștii din domeniul medical, cât și de la consumatori de la introducerea sa. Este nevoie de multă monitorizare pentru cei care pot rămâne gravide, atât de mult încât unii o consideră o invazie a vieții private.
Alții critică faptul că femeile tinere care nu au menstruație și abstinență sunt supuse controlului nașterii.
Unii medici și membri ai comunității transgender sunt, de asemenea, îngrijorați de provocările (emoționale și altele) asociate cu solicitarea bărbaților trans să utilizeze două forme de control al nașterii. Acest lucru este deosebit de îngrijorător, deoarece acneea severă este un efect secundar comun al terapiei cu testosteron.
Unii pun la îndoială, de asemenea, eficiența iPLEDGE și numeroasele sale cerințe.
În ciuda cerințelor programului, o medie de 150 de femei care iau isotretinoină rămân însărcinate în fiecare an. Acest lucru se datorează adesea utilizării necorespunzătoare a controlului nașterii.
Ca răspuns, unii experți sugerează că programul subliniază utilizarea opțiunilor de control al nașterilor pe termen lung, cum ar fi DIU și implanturile.
Linia de jos
Dacă luați izotretinoină și aveți potențialul de a rămâne gravidă, iPLEDGE se poate simți ca un inconvenient major. Rețineți că programul a fost pus în aplicare din motive întemeiate.
Totuși, nu este un sistem perfect și mulți se confruntă cu unele dintre cerințele programului.
Dacă programul iPLEDGE vă face să reconsiderați administrarea izotretinoinei, luați în considerare faptul că tratamentul durează de obicei doar aproximativ șase luni, deci nu va trebui să îl urmați foarte mult timp.
