Tidepool Loop, o primă aplicație de acest gen care se va conecta cu o varietate de pompe de insulină compatibile și monitoare continue de glucoză (CGM) pentru automatizarea dozării insulinei, a fost supusă aprobării FDA.
Acest lucru este mare, Diabetes Friends, pentru că noile sisteme de administrare automată a insulinei (AID) reprezintă viitorul îngrijirii diabetului și pentru că proiectul Tidepool Loop reprezintă peste doi ani de muncă de dezvoltare menită să aducă „pancreas artificial” de bricolaj (DIY) ”Inovație într-un produs oficial, reglementat de FDA, care va fi disponibil pe scară largă prin intermediul magazinului de aplicații iOS.
Până în prezent, lansarea diabetului s-a concentrat pe construirea unei platforme bazate pe cloud, care să permită oamenilor să colecteze și să revizuiască împreună date de la diferite glucometre, pompe de insulină și CGM. Începând cu 2021, aceasta presupune peste 50 de dispozitive diferite, împreună cu capacitatea de a încărca și interacționa cu aceste date.
Noua inovație Tidepool Loop continuă misiunea, dar o duce la nivelul următor, spune fondatorul Tidepool, Howard Look, a cărui inspirație este fiica sa, care a fost diagnosticată cu diabet de tip 1 (T1D) în 2011.
„Viziunea este despre crearea unui ecosistem, în care să alegeți ce este mai potrivit pentru dvs. ca persoană cu diabet”, spune Look pentru DiabetesMine.
„Acest lucru nu ne duce până acolo, dar este un mare pas în direcția corectă. Acest lucru îi împinge pe toți înainte, să se gândească la interoperabilitate și interschimbabilitate, ceea ce face o lume mai bună pentru persoanele cu diabet. ”
De ce este Tidepool Loop o mare afacere?
Odată denumite tehnologia „pancreasului artificial”, noile sisteme AID - cunoscute și sub denumirea de ciclu închis - imită în esență ceea ce face un pancreas sănătos: monitorizează nivelul glucozei și furnizează insulină după cum este necesar. Este nevoie de o mulțime de presupuneri din gestionarea diabetului și ajută la menținerea utilizatorului într-un interval sănătos de glicemie 24/7.
Medtronic și Tandem Diabetes Care au în prezent propriile lor sisteme disponibile și mai mulți dezvoltatori își construiesc propriile AID pentru a fi lansate în următorii ani.
Dar chiar înainte ca orice sistem comercial să fie disponibil, persoanele cu diabet zaharat (PWD) au început să își creeze propriile sisteme de pancreas artificial DIY. DiabetesMine a fost implicat în încurajarea acestui efort, adunat în jurul mișcării de bază #WeAreNotWaiting.
Mii folosesc acum sisteme de casă numite OpenAPS, AndroidAPS și Loop la nivel mondial, dar dezavantajele au reținut mulți oameni înapoi: procesul complex de construire personală; trebuie să se bazeze pe dispozitive mai vechi, fără garanție; frici de siguranță; și lipsa unei infrastructuri de suport tehnic stabilite dincolo de comunitatea open-source.
Totul este pe cale să se schimbe, grație Tidepool-ului nonprofit cu date deschise.
Tidepool construiește prima versiune comercială a Loop care ar elimina toate aceste dezavantaje, oferind în același timp o ușurință fără precedent de utilizare prin controlul smartphone-ului.
Pentru cei care utilizează sistemul original Loop open-source, nu vă faceți griji. Asta nu dispare. Versiunile DIY ale Loop vor exista în continuare și vor continua să evolueze chiar și pe măsură ce această nouă opțiune Tidepool Loop se materializează.
Dar aceasta marchează pentru prima dată când o soluție de diabet DIY multidisponibilă se va transforma într-un produs „oficial” aprobat de FDA, care poate concura cu ofertele de la furnizori consacrați.
Această mișcare duce în esență la tehnologia DIY care a fost în mare măsură o propunere de „utilizare pe propriul risc”, permițând un produs care nu este aprobat doar de FDA, ci și unul pe care profesioniștii din domeniul sănătății îl pot prescrie și discuta mai confortabil cu pacienții lor.
De asemenea, utilizatorii ar putea acum să utilizeze cu ușurință aplicația Tidepool Loop cu orice pompă de insulină suport sau dispozitiv CGM pe care îl pot alege - nu mai căutați pentru modele Medtronic uzate, învechite (în continuare singura opțiune pentru cei care nu folosesc Omnipod) .
Speranța este de a obține aprobarea FDA cât mai curând posibil în 2021, pentru a putea lansa aplicația mobilă până la sfârșitul anului.
Un ghid rapid pentru termenii #WeAreNotWaiting privind diabetul
Deoarece există destul de puțin jargon din interior aici, să începem cu o reîmprospătare (grund?) A mișcării #WeAreNotWaiting și a componentelor cheie implicate:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting este strigătul de raliu al oamenilor din comunitatea diabetului care iau lucrurile în mâinile lor prin dezvoltarea de platforme, aplicații și soluții bazate pe cloud și inversarea produselor existente atunci când este necesar pentru a ajuta oamenii cu diabetul utilizează mai bine dispozitivele și datele de sănătate pentru rezultate îmbunătățite. Ideea este „Nu stăm în spate și așteptăm ca autoritățile să facă aceste lucruri să se întâmple pentru noi. ” Rețineți că termenul a fost inventat la prima noastră întâlnire D-DiabetesMine D-Data ExChange de la Universitatea Stanford în 2013.
Mișcarea DIY a început în special cu Nightscout, un instrument pentru partajarea la distanță a datelor prin aplicație mobilă, site web și smartwatch. Asta înainte ca orice producător să-și lanseze propriile produse cu aceste capacități. Desigur, interesul pentru instrumentele digitale de sănătate a explodat în ultimii câțiva ani, funcționalitatea în buclă închisă înfloritoare fiind în centrul celei din lumea diabetului.
iCGM: o denumire de reglementare stabilită de FDA în martie 2018, pentru a indica CGM-urile care sunt concepute pentru a fi interoperabile cu alte dispozitive mHealth. Până în prezent, doar Dexcom G6 are această denumire, dar stabilește un cadru pentru ca viitoarele dispozitive CGM conective să fie aprobate printr-un proces de reglementare mai simplu. Jocul final facilitează alegerea PWD-urilor între diferitele dispozitive pe care dorim să le folosim, știind că vor putea „vorbi între ei”.
Pompa ACE: o pompă alternativă activată cu controler (ACE) este denumirea FDA creată în februarie 2019 pentru pompele de insulină interoperabile. În prezent, Tandem t: slim X2 este singura pompă de insulină cu eticheta respectivă, dar alți producători se străduiesc să o asigure pentru produsele lor viitoare.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb din Minnesota este inventatorul din spatele acestei cutii mici care a devenit o parte critică a multor sisteme DIY cu buclă închisă. Se ocupă de comunicarea dintre pompa de insulină (acele modele mai vechi) și CGM. Practic, este podul radio între dispozitive - vorbind limba Bluetooth LE a iPhone-ului și convertindu-l la o frecvență de 900 MHz pe care o folosesc pompele Medtronic mai vechi. Acest lucru permite comunicarea cu aplicații mobile, cum ar fi Loop, utilizate pentru a controla funcționalitatea de dozare a insulinei printr-un smartphone sau un ceas mobil.
Buclă: o aplicație automatizată pentru algoritmul de livrare a insulinei care funcționează ca „creierul” acestui sistem special de buclă închisă de casă, care conține algoritmul și interfața utilizatorului pentru a controla funcționarea dozării insulinei și a AP. După cum sa menționat, până în prezent această soluție a fost complet open-source și necomercială. Se estimează că între 10.000 și 15.000 de oameni la nivel global utilizează Loop. Un site web open-source numit LoopDocs conține documentația și instrucțiunile create și menținute de comunitate pentru construirea unui sistem DIY Loop.
OpenAPS: Un alt sistem DIY cu buclă închisă dezvoltat inițial de Dana Lewis și Scott Leibrand, acesta este unul dintre cele mai vizibile exemple ale acestei tehnologii de casă. Lewis, care locuiește cu T1D, a început să-l creeze în 2013 și a evoluat cu contribuția comunității de atunci. De asemenea, folosește un algoritm pentru a controla funcționalitatea de dozare a insulinei, deși, spre deosebire de Loop, unde algoritmul se bazează pe aplicația pentru telefon, OpenAPS folosește un mini-computer Edison separat sau un element conex pentru a acționa ca creierul sistemului.
AndroidAPS: Provenind din Europa, aceasta este o versiune bazată pe Droid a OpenAPS menționată mai sus. Funcționează în mare parte la fel, iar dezvoltarea sa a fost condusă în principal de D-Dad Milos Kozak, un dezvoltator de software din Praga, Republica Cehă.
Programul pre-certificare FDA pentru sănătate digitală: în 2017, agenția federală a lansat un program pilot conceput pentru a accelera procesul de reglementare pentru software-ul de sănătate prin crearea unui sistem de „rețea de încredere” de dezvoltatori. Tidepool a fost una dintre cele nouă companii alese să participe, iar acum fac parte din întâlniri regulate pentru a determina cele mai bune protocoale care pot fi folosite atunci când realizează aplicații sau software noi. Ca parte a acestui pilot al FDA, Tidepool lucrează cu autoritățile de reglementare - iar noul lor proiect Tidepool Loop este văzut ca un potențial „caz de testare” care poate fi utilizat pentru viitoarea tehnologie DIY care poate fi adusă în spațiul comercial reglementat.
Inițiativa JDRF Open Protocols: Lansată la sfârșitul anului 2017, JDRF Open Protocols Initiative își propune să încurajeze producătorii de dispozitive să construiască produse pregătite pentru interoperabilitate. Obiectivul JDRF a fost într-adevăr să stabilească o linie de bază pentru tehnologia diabetului „plug-and-play”, pentru o lume în care PWD-urile pot alege și alege dispozitivele particulare pe care ar putea dori să le folosească și să știe că vor funcționa bine împreună. Deși Tidepool Loop nu este legat direct de această inițiativă, eforturile se suprapun cu siguranță și obiectivele merg mână în mână.
Depășirea obstacolelor, spargerea interoperabilității deschise
Tidepool a descris mult timp obiectivul Tidepool Loop ca ajutând comunitatea D „să depășească mai multe provocări care împiedică adoptarea pe scară largă a acestor proiecte incredibile”. În cuvintele companiei:
- Pentru majoritatea oamenilor, singura lor opțiune este să cumpere o pompă Medtronic veche, uzată. Credem că nu este corect. Oamenii ar trebui să poată utiliza pompe acceptate oficial și disponibile comercial. Nu ar trebui să cumpărăm pompe vechi, neacceptate, fără garanție de pe Craigslist, eBay sau Medwow pentru a beneficia de o îngrijire deosebită.
- Nu toată lumea este confortabilă construind și întreținând propriul sistem DIY.
- Multe persoane cu diabet nu se simt confortabil folosind un sistem care nu este aprobat sau aprobat de FDA. Și mulți medici și specialiști în îngrijirea și educația diabetului (DCES) nu sunt dispuși să recomande pacienților un produs care nu este autorizat sau aprobat de FDA. FDA i-ar plăcea cu adevărat să existe o entitate care își asumă responsabilitatea pentru susținerea și urmărirea siguranței și eficacității, inclusiv „supravegherea post-introducere pe piață” (termenul elegant pentru „colectarea și analiza datelor pentru a se asigura că un medicament farmaceutic sau un dispozitiv medical este
sigur și eficient după expediere ”).
Tidepool abordează aceste bariere direct.
Întrebări și răspunsuri cu privire la detaliile Tidepool Loop
DiabetesMine a vorbit cu echipa Tidepool, inclusiv Look, după depunerea FDA pe 17 decembrie 2020, pentru a obține scoala pentru această nouă aplicație, povestea din spate și modul în care va fi acceptată.
Cum ați descrie această aplicație „iController”?
Gândiți-vă la ea ca la o ecuație: o pompă compatibilă + un CGM compatibil + algoritm de control = un sistem cu buclă închisă. În timp ce unele sisteme disponibile în prezent (precum Medtronic, Tandem și viitoarele tehnologii Omnipod) împletesc acei algoritmi inteligenți în sistemele lor, această nouă aplicație Tidepool Loop va permite ca o piesă separată să funcționeze cu pompa și CGM.
„Ce se întâmplă dacă, în loc să mergeți la una sau două companii pentru fiecare componentă a sistemului, ați avea o terță parte cu o aplicație care să permită acea interoperabilitate?” a explicat Melissa Lee, o avocată de lungă durată a T1D, care este managerul de marketing și pregătire clinică al Tidepool. „Aceste trei piese alcătuiesc sistemul, și este piesa (algoritmul) pe care o realizăm.”
Scopul este de a modifica ratele bazale la fiecare 5 minute. Algoritmul va analiza insulina dvs. la bord, citirea actuală a glucozei și carbohidrații introduși pe care intenționați să îi mâncați și va ajusta ratele bazale pentru a reduce sau evita zaharurile ridicate și scăzute din sânge.
Va oferi acest lucru obiective de glucoză personalizabile?
Tidepool a cerut FDA obiective ajustabile de glucoză, lucru pe care agenția nu l-a permis până acum. În comparație cu tehnologia existentă în buclă închisă cu ținte fixe - Medtronic’s 670G la 120 mg / dL și Tandem’s Control IQ la 112 mg / dL - trimiterea aplicației Tidepool propune personalizarea acestor setări. Este TBD dacă agenția va accepta această idee pentru aplicația mobilă a Tidepool Loop.
Cum diferă exact de versiunea DIY Loop?
În timp ce Tidepool trebuie să aștepte autorizarea FDA înainte de a discuta despre caracteristici specifice, acestea îi reamintesc comunității D despre datele din Studiul observațional Loop JAEB Loop DIY pentru a sprijini transmiterea lor.
Orice schimbări pe care Tidepool le-a făcut produsului DIY au fost făcute într-un mod care cred că vor fi susținute de datele studiului și de datele de testare a utilizabilității proprii ale Tidepool. Compania declară că așteaptă cu nerăbdare să publice documentația completă de depunere, odată ce agenția a avut șansa de a finaliza examinarea.
Look spune că intenționează, de asemenea, să păstreze „experiența DIY Loop” cu care mulți din comunitatea #WeAreNotWaiting sunt familiarizați și care poate include bolusuri specifice pizza, care pot fi extinse pentru mese cu impact mai lung de genul. Funcțiile distractive, cum ar fi includerea de emoji, pot rămâne, de asemenea, o parte a Tidepool Loop!
Cu ce telefoane va fi compatibil?
La lansare, va funcționa pe iPhone și iPod Touch. În cele din urmă, va fi adăugată și compatibilitatea cu Android.
Dar legătura cu stilourile inteligente pentru insulină?
Look spune: „Aceasta este o cale foarte interesantă. Nu avem nimic de anunțat, dar sunt un mare credincios în stilourile conectate și ar putea fi ceva la care ne gândim în viitor. ”
Cât va costa Tidepool Loop?
„Ne-am dori cu adevărat ca Tidepool Loop să fie cât mai accesibil, pe scară largă, corect și echitabil, posibil. Există o mulțime de moduri în care putem realiza acest lucru și explorăm acest lucru, mai ales că suntem o organizație non-profit ”, spune Look.
Până în prezent, tot ceea ce Tidepool a oferit (înainte de Tidepool Loop) a fost pus la dispoziție fără costuri pentru utilizatorul final. Acest lucru a fost posibil prin sponsorizări corporative, subvenții JDRF și Helmsley Charitable Trust, precum și donații D-Community.
„Suntem extrem de conștienți că a cere o idee proastă să ceri utilizatorilor finali să plătească din buzunar Tidepool Loop”, a spus Look. „Vom menține comunitatea actualizată pe măsură ce lucrăm prin accesibilitatea dispozitivului și asigurarea. Este prea devreme pentru a spune în acest moment cum va merge totul pentru potențialii utilizatori. ”
Va oferi compania asistență tehnică pentru utilizatorii Tidepool Loop care au probleme cu CGM-ul sau cu pompa?
Look spune: „Cred că este corect să spunem că nu vom intra în activitatea de distribuție hardware. Nu vom fi un singur punct de contact pentru a obține consumabile sau dispozitive. În măsura în care putem colabora cu partenerii noștri de dispozitive pentru a facilita obținerea pachetelor pentru oameni, aceasta este o oportunitate excelentă pe care o putem privi. ”
Cum veți aborda propriul serviciu pentru clienți pentru această aplicație?
Obiectivul Tidepool este de a oferi suport încântător și empatic utilizatorilor noștri și aici este important să avem „pancreasul în joc”. Ei înțeleg cum este să trăiești cu diabet și cât de important este să ai o bună asistență pentru clienți.
„Cu Tidepool Loop, vom avea o oportunitate minunată de a inova în acest sens, deoarece (utilizatorii) vor ține produsul - o aplicație mobilă - pe telefonul lor în mână. Deci, acest lucru ne permite să oferim o parte din asistența directă pe telefon și explorăm toate acestea ”, spune Look.
Cine sunt partenerii dispozitivului Tidepool?
Tidepool spune că are o „carte de dans” care continuă să evolueze. De la începutul anului 2021, partenerii includ Insulet cu pompa sa fără tub Omnipod, Medtronic și Dexcom. De asemenea, vor lucra probabil cu Tandem t: slim X2 pe drum, având în vedere că dispozitivul are o denumire ACE / iPump. În trecut, Tidepool a declarat pentru DiabetesMine că ar lucra probabil cu alți producători de pompe și CGM implicați în Inițiativa JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics și Ypsomed.
Cât de impactant a fost efortul Protocoalelor Deschise JDRF pentru a vă aduce în acest punct?
Tidepool spune că JDRF a făcut industriei o lume bună în stabilirea Inițiativei Protocoalelor Deschise.
Împreună cu pledoaria consecventă a JDRF și a Helmsley Charitable Trust pentru a reuni producătorii de dispozitive, autoritățile de reglementare și experții juridici, inițiativa a dat credibilitate conceptului de interoperabilitate a dispozitivelor. Acum lucrarea revine acestor numeroși părți interesate pentru a elabora detaliile dintr-o perspectivă de afaceri și de reglementare, „dar nu am putea să o urmărim dacă inițiativa nu ar fi generat impulsul”, spune Look.
Cum vede Tidepool „cursa” competitivă pentru a introduce pe piață tehnologia cu buclă închisă?
Look spune: „Îl vedem mai mult ca pe niște piese ale unui puzzle care se unesc. Credem că o mare ascendentă ridică toate bărcile. Dacă transmiterea noastră poate contribui la crearea unor căi de inovație pentru noii creatori de algoritmi sau pentru companiile mari de dispozitive medicale existente, în cele din urmă beneficiază persoanele cu diabet și echipele lor de îngrijire.
Tidepool a fost lovit puternic de pandemie și a avut nevoie de disponibilizări. Cum vă afectează munca acum?
„Practic, am fost întotdeauna o organizație la distanță și am renunțat la micul nostru birou din San Francisco în 2017. Am fost complet virtuali înainte de a fi necesar. Deci, din această perspectivă, acea schimbare nu a fost un impact mare asupra noastră. Dar impactul financiar a fost dur ”, spune Look.
„Pandemia a lovit o mulțime de organizații non-profit, inclusiv noi. A trebuit să reducem cheltuielile și asta însemna să facem unul dintre cele mai triste lucruri pe care le-am făcut vreodată: să ne luăm rămas bun de la niște oameni incredibil de talentați și capabili, pentru a trece prin această perioadă întunecată. Dar am reușit să ne liniștim și să continuăm să executăm în misiunea noastră ”.
Uite-a continuat, „A fost greu și nu mă voi preface că aș vrea vreodată să trec prin asta din nou, dar sunt recunoscător pentru fiecare persoană de la bord care ne-a ajutat să ajungem în acest punct, precum și pentru oamenii care încă sunt în echipă, ajutându-ne să continuăm cu misiunea noastră. Sunt optimist că pandemia se va încheia, strângerea de fonduri va reveni la normal și vom putea merge mai departe. "
Cât de repede vă așteptați ca Tidepool Loop să treacă prin procesul de revizuire FDA?
Fiind una dintre primele companii din programul pilot de pre-certificare a software-ului FDA, oferă companiei o comunicare mai frecventă cu FDA. Ei spun DiabetesMine că FDA a fost extraordinar să lucreze până acum și nu se așteaptă să se schimbe.
„Ceea ce nu putem explica este întârzierea ciclurilor de revizuire pe care le vedem în întreaga industrie datorită concentrării urgente pentru FDA, care este COVID-19”, spune Look.
.jpg)
